Опыт применения препарата природного происхождения (Тонгкат Али Патинум) в лечении эректильной дисфункции

Дорофеев С.Д., Мельник Я.И., Симаков В.В., Красняк С.С., Ульбашев А.М.

В последние годы появилось много лекарственных препаратов, обладающих вы­раженным клиническим действием и позволяющих с высокой эффективностью проводить неинвазивное лечение эректильной дисфункции (ЭД). Накоплен огромный опыт применения селективных ингибиторов фосфодиэстеразы 5-го типа, являющихся в настоящее время общепринятой терапией первой линии. В то же время, существенный риск развития нежелательных эффектов ограничивают их широкое применение у этих пациентов.

Для лечения ЭД применяется также множество препаратов природного (животного и растительного) происхождения. Интерес к методам, так называемой биологической медицины, во всем мире велик. Это обусловлено тем, что данные препараты имеют значительно меньше побочных эффектов по сравнению с химиопрепаратами, не вызывают привыкания и синдрома отмены. Многие из них не являются лекарствами, относясь к биологически-активным добавкам.

Один из них - натуральный биологически активный комплекс природного происхождения Тонгкат Али Платинум (Tongkat Ali Platinum), содержащий экстракт корня эврикомы длиннолистной (Euricoma Longifolia Jack), пчелиное маточное молочко и экстракт корня женьшеня.

Растения, входящие в состав Тонгкат Али Платинум, представляют собой сложный комплекс. Тонг кат Али Платинум существенно улучшает кровоснабжение органов малого таза, в первую очередь половых органов и предстательной железы, предотвращает застойные явления в данной области. Стимулирует центральную нервную систему при психогенной эректильной дисфункции, способствует нормализации уровня эндогенных половых гормонов. Некоторые из входящих в состав компонентов обладают тонизирующим эффектом, что придает дополнительные силы и энергию всему организму, при этом активируется либидо.

Эврикома длиннолистая (Eury- coma longifolia) - вид кустарниковых растений из семейства симарубовых (Simaroubaceae). Экстракт корня эврикомы длиннолистной (корень Тонгкат) столетиями использовался в традиционной малазийской медицине для общего оздоровления организма, повышения полового влечения и в качестве афродизиака. Эврикома длиннолистная обладает также широким спектром положительных эффектов, ее используют для лечения малярии, язв желудка и двенадцатиперстной кишки, опухолей, как противовоспалительное и антибактериальное средство, как жаропонижающее. Наибольшую популярность эврикома длиннолистная получила в спорте, где ее используют для повышения выработки тестостерона и набора мышечной массы [1, 2].

В клинических исследованиях, посвященных эффективности и безопасности эврикомы длиннолистной, как правило, используется стандартизованный водный экстракт корня. В одном из исследований пациенты (320 мужчин) с возрастным андрогенным дефицитом получали стандартизованный водорастворимый экстракт Eurycoma longifolia. Если до лечения только 10,5% пациентов не показали каких-либо жалоб по шкале AMS (Aging male symptoms), и лишь 35,5% имели нормальный уровень тестостерона, то после завершения лечения эти цифры составили 71,7% и 90,8% соответственно. Другими словами, в результате лечения количество пациентов с нормальными показателями по шкале AMS выросло в 6,8 раза, количество пациентов с нормальным уровнем тестостерона выросло в 2,5 раза Таким образом, экстракт корня эврикомы длиннолистной может оказаться полезным в качестве дополнения в преодолении симптомов возрастного андрогенного дефицита [3]. В другом исследовании, посвященном изучению влияния корня эврикомы длиннолистной на сперматогенез, 230 мужчин с идиопатическим бесплодием и снижением количества и подвижности сперматозоидов принимали капсулы, содержащие 100 мг запатентованного водорастворимого экстракта Eurycoma longifolia. После 9 месяцев лечения концентрация сперматозоидов увеличилась на 65,5%, а содержание сперматозоидов с нормальной морфологией увеличилось на 94,9% [4].

Пчелиное маточное молочко улучшает трофику тканей, активизирует ферментативный обмен, улучшает тканевое дыхание. Улучшается в целом состояние центральной и периферической нервной системы, усвоение мозгом глюкозы, кислорода и повышается активность АТФазы. Препарат возбуждает парасим.­патический отдел нервной системы, нopмализует артериальное давление, способствует снятию усталости, улучшает сон, аппетит, память и трудоспособность [5-8].

Женьшень является известным тонизирующим, общеукрепляющим и стимулирующим средством. Препараты этого растения активно влияют на центральную нервную систему, повышают работоспособность, снижают физическую и умственную усталость, улучшают аппетит и стимулируют половые функции. Научно доказано положительное влияние женьшеня при депрессивных состояниях, неврастении. Кроме того, корень жизни улучшает функциональную деятельность сердечно-сосудистой системы и регулирует уровень артериального давления. Метаанализ 7 рандомизированных клинических исследований показал, что применение корня женьшеня улучшает эректильную функцию [9]. Результаты исследования, проведенного в Корее, показали, что 66,6% пациентов отметили улучшение эрекции: это заключалось в улучшении ригидности и поддержании эрекции, увеличении баллов по шкале IIEF [10].

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

В 2011 г. в НИИ урологии проведено слепое сравнительное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности биологически активной добавки Тонгкат Али Платинум в лечении пациентов с эректильной дисфункцией различной этиологии (Протокол № 239/11 от 25.05.11).

Главной задачей этого исследования была оценка степени выраженности симптоматики эректильной дисфункции и динамики показателей пенильного кровотока после курса приема препарата, а также оценка его переносимости и безопасности.

В исследование было включено 60 пациентов с эректильной дисфункцией различной этиологии легкой, умеренной и средней степени тяжести (оценка эректильной функции по унифицированной шкале международного индекса эректильной функции (МИЭФ) - от 11 до 25 баллов). Основными критериями исключения при наборе пациентов являлись регулярный прием лекарственных средств, приводящих к развитию ЭД, ингибиторов ФДЭ-5 и/или других (природных или синтетических) препаратов, непосредственно предназначенных для лечения эректильной дисфункции, а также наличие подтвержденного инструментальными методами исследования патологического венозного сброса по системе глубокой дорзальной и глубоких пенильных вен.

Все пациенты, включенные в исследование, были разделены на две группы по 30 человек в соответствии с планом рандомизации. Пациенты основной группы получали исследуемый препарат по одной капсуле (382 мг) 1 раз в 3 дня, контрольной группы - плацебо (382 мг) по аналогичной схеме в течение 30 дней.

В исследование были включены пациенты в возрасте от 20 до 79 лет (в среднем 42,48 ± 13,02 года). В основной группе эти показатели составили 20-73 года (в среднем 41,33 ± 13,78 лет), в контрольной - 20-61 год (в среднем 43,63 ± 12,34 года).

Продолжительность заболевания у пациентов основной группы была от 3 месяцев до 10 лет (в среднем 38,56 ± 31,88 мес ), в контрольной группе - от 3 месяцев до 11 лет (в среднем 32,67 ± 32,88 мес ).

Среди сопутствующих заболеваний у пациентов, принимавших в ходе исследования Тонгкат, 8 человек имели болезни, могущие влиять на состояние эректильной функции: ишемическую болезнь сердца, гипертоническую болезнь, хронический простатит, астеноневротический синдром и посттравматическую энцефалопатию, абдоминальное ожирение; 1 пациент перенес черепно-мозговую травму. В контрольной группе 6 из 13 пациентов имели сопутствующие заболевания, влияющих на эректильную дисфункцияю. Черепно-мозговая травма также перенесена одним пациентом.

Из 30 пациентов основной группы 21 человек (70%) уже принимал ранее препараты, предназначенные для лечения эректильной дисфункции, при этом в 16 случаях это были ингибиторы ФДЭ-5. В группе плацебо предшествующую терапию расстройств эрекции проводили 13 пациентов, а ингибиторы ФДЭ-5 из них принимали 8 человек.

Исследование включало три посещения пациентами врача (последнее - через неделю после окончания лечения) и состояло из:

  1. анкетирования пациентов (оп­росники МИЭФ, ГШТД и AMS);
  2. лабораторных исследований (клинического и биохимического анализов крови, общего анализа мочи, определения уровней гормонов в сыворотке крови);
  3. инструментальных исследований (измерения АД и допплерогра­фии сосудов полового члена с фармакологической пробой)

Критериями эффективности применения препарата и плацебо являлись динамика выраженности жалоб пациента при анкетировании и параметров пенильного кровотока по данным фармакодопплерографии:

  • отсутствие жалоб пациента на эректильные нарушения оценивалось как выраженный эффект;
  • хороший эффект означал снижение выраженности жалоб пациента при анкетировании более чем на одну степень хотя бы по одной из оценочных шкал при улучшении параметров пенильного кровотока более, чем на 30%;
  • удовлетворительный эффект характеризовался снижением выраженности жалоб пациента при ан­кетировании на одну степень хотя бы по одной из оценочных шкал и/ или улучшением параметров пенильного кровотока до 30%;
  • при неудовлетворительном эффекте положительная динамика отсутствовала или наблюдалось ухудшение состояния пациента

В конце исследования эффективность терапии оценивалась пациентами и врачом. Эта оценка определялась количеством (%) пациентов, у которых был достигнут выраженный и хороший эффект.

РЕЗУЛЬТАТЫ АНКЕТИРОВАНИЯ ПАЦИЕНТОВ

Международная шкала эректильной функции

Международная шкала эректильной функции (МИЭФ) позволяет оценить состояние половой функции в целом и ее составляющих (полового влечения, эрекции, эякуляции и оргазма), а также выявить степень общей удовлетворенности пациента и удовлетворенности половыми актами.

Состояние эректильной функ­ции (вопросы 1-5,15 шкалы МИЭФ, рисунок 1)

Рисунок 1. Состояние эректильной функции у пациентов по данным шкалы МИЭФ до и после лечения

Сравнение исходных значений эректильной функции в обеих группах показало отсутствие достоверных различий (p = 0,827), что говорит о статистической сопоставимости рассматриваемых групп пациентов.

Средний бал составил в основной группе 19,16 ± 2,42, в контрольной - 18,93 ± 5,46. После месячного курса терапии эти показатели возросли в обеих группах до 24,47 ± 3,68 и 20,43 ± 6,30 баллов соответственно. В основной группе изменения были статистически достоверны, в контрольной - нет (р = 0,32). При этом если в группе пациентов, принимавших исследуемый препарат, возросшее среднее значение эректильной функции соответствовало легкой степени дисфункции, то в группе плацебо это значение так и осталось на уровне расстройства эрекции умеренной выраженности. Кроме того, в основной группе у 12 пациентов из 30 суммарный балл эректильной функции (вопросы 1-5 и 15) увеличился до 26 и более, что является нормой и характеризуется, как отсутствие нарушений эрекции.

Таким образом, прием препарата способствовал уменьшению степе­ни выраженности эректильной дисфункции по данным анкетирования пациентов с помощью опросника МИЭФ.

Степень удовлетворенности половым актом (вопросы 6, 7, 8 шкалы МИЭФ, рисунок 2)

Рисунок 2. Степень удовлетворенности половым актом у пациентов по данным шкалы МИЭФ до и после лечения

Степень удовлетворенности половым актом по данным опросника МИЭФ также возросла в обеих группах (р < 0,05), составив в среднем 5,73 ± 2,57 баллов у пациентов, принимавших Тонгкат, и 5,37 ± 3,58 баллов в контрольной группе. Тем не менее, рост среднего значения этого показателя был более интенсивным в первой группе (на 2,1 балла) по сравнению с пациентами из группы плацебо (0,54 балла). Это можно объяснить стимулирующим действием препарата на сексуальную функцию в целом: как возросшим либидо и усилением эмоциональной окраски оргазма, что позволяет получать больше удовольствия на этапе сексуального возбуждения и предварительных ласк, так и улучшением эрекции. Последнее, безусловно, самым положительным образом влияет на рост уверенности в своих сексуальных силах и, соответственно, приводит к уменьшению тревожных мыслей в связи с ожиданием неудачи, и позволяет полностью сконцентрироваться на самом процессе, получая максимальное удовлетворение.

Наличие и интенсивность оргазма (вопросы 9, 10 шкалы МИЭФ, рисунок 3)

Рисунок 3. Наличие и интенсивность оргазма у пациентов по данным шкалы МИЭФ до и после лечения

Рост удовлетворенности пациентов половым актом был бы нево­можен без усиления интенсивности и эмоциональной окраски оргазма, проявившегося в обеих группах пациентов. И снова, как и в случае с предыдущим показателем, пациенты основной группы продемонстрировали при анкетировании более интенсивный рост (с 6,33 ± 2,11 до 8,13 ± 1,61, т. е. на 1,8 балла (р < 0,05), тогда как в контрольной группе лишь на 0,27 балла) Эти изменения в контрольной группе были статистически недостоверны (р = 0,058).

Наличие и степень полового влечения (вопросы 11, 12 шкалы МИЭФ, рисунок 4.)

Рисунок 4. Наличие и степень полового влечения у пациентов по данным шкалы МИЭФ до и после лечения

Без сильного полового влечения нет удовлетворенности половым актом, да и эрекция с оргазмом бывают, как правило, неполными и не доставляют такого наслаждения, как после эмоционально насыщенного ожидания и прелюдии. Поэтому половое влечение рассматривается как крайне важная составляющая половой функции. И по этой же причине важно иметь препарат, усиливающий вместе с эрекцией и либидо. Это действие препарата отмечали все пациенты основной группы, отвечая на вопросы 11 и 12 анкеты МИЭФ. У этих пациентов сумма баллов, определяющая половое влечение, увеличилась после курса лечения с 4,67 ± 1,81 до 6,27 ± 1,82, т. е . более чем на 1,5 балла (р < 0,05). В контрольной группе этот показатель был менее 0,5 бал­лов (р = 0,003).

Степень общей удовлетворенности (вопросы 13, 14 шкалы МИЭФ, рисунок 5)

Рисунок 5. Степень общей удовлетворенности у пациентов по данным шкалы МИЭФ до и после лечения

Усиление удовлетворенности половым актом и степени уверенности в себе вследствие улучшения адекватных и спонтанных эрекций приводят к росту общей удовлетворенности пациентов. Об этом красноречиво свидетельствуют результаты анкетирования пациентов: в обеих группах наблюдался рост этого показателя по шкале МИЭФ и результаты оказались статистически достоверными. Но по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо, пациенты основной группы отметили более выраженный рост общей удовлетворенности - с 3,16 ± 1,78 до 5,26 ± 2,08 баллов (р < 0,05).

Госпитальная шкала тревоги и депрессии (ГШТД, рисунки 6, 7)

Рисунок 6. Выраженность тревоги у пациентов по данным ПШТД до и после лечения

Рисунок 7. Выраженность депрессии у пациентов по данным ГШТД до и после лечения

Как было сказано выше, улучшение сексуальной функции влияет и на психическую сферу пациента, уменьшая тревожно-депрессивные проявления, возникающие как следствие неуверенности в своих сексуальных способностях и осознания собственной «неполноценности».

Таким образом, уменьшение тяжести тревоги и депрессии при лечении сексуальных расстройств может косвенно свидетельствовать о клинической эффективности терапии. Для выявления и оценки степени выраженности тревоги и депрессии в общесоматической практике применяется госпитальная шкала, разработанная Zigmond и Snaith в 1983 г.

Ни в основной, ни в контрольной группах изначально не было пациентов с клиническими или субклиническими тревожно-депрессивными проявлениями. Тем не менее, некоторое уменьшение выраженности суммарного балла тревоги и депрессии в пределах нормальных значений было достигнуто и среди пациентов, принимавших исследуемый препарат, и среди тех, кому был проведен контрольный курс плацебо (p < 0,05). Результаты в обеих группах сопоставимы, хотя в основной группе уменьшение этого показателя более существено: 1,33 балла против 1,0 при определении степени тревоги и 0,9 балла против 0,87 для выраженности депрессии.

Шкала AMS (выраженность симптомов андрогенодефицита, рисунок 8)

Рисунок 8. Выраженность проявлений андрогенодефицита у пациентов псе данным шкалы A MS до и после лечения

Для определения влияния препарата на выраженность проявлений недостаточности в организме мужских половых гормонов (т е андрогенного дефицита) использовалась шкала AMS. В основную группу были включены пациенты с выраженностью андрогенодефицита от слабой до средней степени, в контрольную - от нормы до тяжелой степени. Средние значения проявлений андрогенодефицита у пациентов обеих групп соответствовали средней степени выраженности. После курса терапии средние значения в обеих группах уменьшились, достигнув слабой степени. При этом уменьшение суммарного балла (т. е. устранение проявлений андрогенодефицита) больше в основной группе (39,07 ± 5,98 и 31,63 ± 4,54 (p < 0,05) против 36, 5± 7,08 и 34,37 ± 6,62 (p = 0,066) соответственно).

Уменьшение степени выраженности андрогенодефицита у пациентов, принимавших Тонгкат, можно объяснить тенденцией к увеличению концентрации эндогенного тестостерона в крови, и тонизирующим действием некоторых компонентов этого комплекса на нервную систему и организм в целом, и, как следствие, нормализацией нервнопсихической сферы.

РЕЗУЛЬТАТЫ ЛАБОРАТОРНЫЙ ИССЛЕДОВАНИЙ

У единичных пациентов обеих групп были выявлены изменения клинических и биохимических показателей крови и мочи, выходящие за рамки нормальных значений, но они были клинически незначимы, т. е. не сопровождались какими-либо клиническими проявлениями. По окончании исследования через некоторое время у этих пациентов был произведен забор крови и мочи для проверки отличающихся от нормальных показателей. У большинства показатели вернулись к норме. Ни в одном случае не было выявлено стойкого изменения клинических и биохимических показателей крови и мочи с появлением какой-либо симптоматики.

Определение уровней гормонов в сыворотке крови, уровень обще­го тестостерона (рисунок 9)

Рисунок 9. Уровень общего тестостерона сыворотки крови у пациентов обеих групп до и после лечения

Отсутствие достоверных различий исходных значений концентрации общего тестостерона сыворотки крови в обеих группах (p = 0,882) говорит о статистической сопоставимости рассматриваемых групп пациентов.

Изначально в обеих группах не было пациентов со сниженным уровнем общего тестостерона (средние уровни составили в контрольной группе 18,55 ± 5,44 нмоль/л, в контрольной - 18,73 ± 4,36 нмоль/л). После курса терапии этот показатель у пациентов контрольной группы уменьшился в пределах нормы до 17,70 ± 4,49 нмоль/л при низкой достоверности полученных результатов (р = 0,385). В основной группе концентрация общего тестостерона сыворотки крови увеличилась в пределах нормальных значений до 21,03 ± 4,51 нмоль/л. Однако уровень достоверности оказался также низким (р = 0,058). Таким образом, пока можно говорить лишь о тенденции увеличения уровня общего тестостерона на фоне приема препарата. Для подтверждения (или отрицания) этого действия препарата требуется проведение дополнительных исследований с привлечением большего количества пациентов, в т.ч. с гипогонадизмом. Только после получения достоверных результатов можно будет судить об эффективности препарата в повышении концентрации эндогенного тестостерона у гипо- и эугонадных мужчин.

В обеих группах не было выявлено клинически значимых и статистически достоверных изменений уровней глобулина, связывающего половые гормоны, пролактина и эстрадиола в сыворотке крови.

Уровень свободного тестосте­рона (рисунок 10)

Рисунок 10. Уровень свободного тестостерона в группе Тонгкат Али Платинум, пкмоль/л

Выявлено достоверное увеличение концентрации свободного тестостерона сыворотки крови на фоне приема препарата (Тонгкат Али Платинум) в зоне нормальных значений при высоком уровне достоверности (р = 0,000008).

Учитывая, что достоверное увеличение концентрации свободного тестостерона определяется в зоне нормальных показателей (т. е. более 250 пкмоль/л), клинического значения данный факт не имеет. Однако именно это определяет актуальность проведения дополнительных исследований по изучению влияния препарата на уровень тестостерона (общего и свободного) у пациентов с гипогонадизмом.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИНСТРУМЕНТАЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Измерение артериального дав­ления

Учитывая сосудистый характер действия некоторых компонентов исследуемого комплекса можно было ожидать изменения уровня артериального давления на фоне проводимой терапии. Однако, средние значения этого показателя (и систолического, и диастолического) остались в пределах нормы, уменьшившись на 2-3 мм рт ст (со 128,33 до 125), что является клинически незначимым. То же самое отмечено и у пациентов контрольной группы, но там результаты статистической обработки оказались недостоверными.

Фармакодопплерография

Степень эрекции после интракавернозной инъекции

Состояние сосудов полового члена и пенильного кровотока можно определить по качеству эрекции, возникающей после интракавернозной инъекции раствора вазоактивного вещества (простагландина Е1). Степень эрекции оценивалась по 6-ти бальной шкале (от 0 - состояния покоя до 5 - полной ригидности).

После курса терапии в обеих группах увеличилось количество пациентов имеющих максимальную эрекцию (5 баллов). При этом, в основной группе, пациенты которой принимали исследуемый препарат, средняя степень эрекции достоверно улучшилась в течение всего времени наблюдения (т е на 5, 10, 15, 30 и 60-й минутах, р < 0,05) (рисунок 11). Особенно заметно это улучшение на 30-й минуте - средняя интенсивность эрекции увеличилась, перейдя из разряда полной тумесценции, т. е. набухания полового члена, в полуригидное состояние (неполное отвердение). В группо плацебо средний балл степени эрекции не изменился. Кроме того, в контрольной группе результаты, полученные на 5, 10 и 60-й минутах наблюдения после интракавернозной инъекции оказались статистически недостоверными (р > 0,05).

Рисунок 11. Степень эрекции на 5, 10, 30 и 60й минутах после интракавернозной инъекции у пациентов основной группы до и после лечения

Параметры пенильного кро­вотока после интракавернозной инъекции (рисунок 12)

Рисунок 12. Максимальная систолическая и конечная диастолическая линейные скорости кровотока в кавернозных артериях полового члена у пациентов обеих групп до и после лечения

Описанные выше изменения степени эрекции являются наглядным проявлением улучшения пенильного кровотока, основные показатели которого - максимальная систолическая и конечная диастолическая линейные скорости кровотока, а также индекс периферического сопротивления (индекс резистентности) сосудов полового члена. Наиболее показателен при этом кровоток в кавернозных артериях.

Среднее значение максимальной систолической скорости кровотока в кавернозных артериях полового члена у пациентов, принимавших Тонгкат Али Платинум, увеличилось, достигнув нормального уровня (с 22,91 ± 4,99 до 28,8422,906,63 см/сек, р < 0,05), а конечная диастолическая скорость уменьшилась с 8,26 ± 3,40 до 5,96 ± 2,16 см/сек, p < 0,05). Среднее значение индекса резистентности также увеличилось с 0,655 ± 0,83 до 0,775 ± 0,086 у. е . , приблизившись к нормальному (p < 0,05).

Это свидетельствует о нормализации кровотока на фоне фармакологической стимуляции после курса лечения. Все результаты статистически достоверны.

В контрольной группе статистически значимого улучшения показателей не было, и все полученные результаты оказались недостоверными.

Оценка эффективности терапии врачом и пациентами (таблица 1)

Выраженный и хороший эффект проведенной терапии отметили при опросе 23 пациента основной группы (76,67%). При оценке врачом-исследователем это число отличалось незначительно - 24 пациента (80%). В контрольной группе показатели эффективности были намного ниже: 8 пациентов оценили эффект как выраженный и хороший (26,67%) и у 4 пациентов (13,33%) такую оценку эффективности терапии дал врач. Таким образом, субъективные ощущения пациентов основной группы совпадают с объективными данными обследования, подтверждая выраженный клинический эффект приема исследуемого препарата.

Результат

Основная группа

Контрольная группа

 

Пациент

Врач

Пациент

Врач

 

n

%

n

%

n

%

n

%

Неудовлетворительный 1 3,33 1 3,33 8 26,67 8 26,67
Удовлетворительный 6 20,00 5 16,67 14 46,67 18 60,00
Хороший 15 50 16 53,33 7 23,33 4 13,33
Выраженный эффект 8 26,67 8 26,67 1 3,33 0 0

Таблица 1. Оценка эффективности терапии врачом и пациентами обеих групп после лечения

Побочные эффекты, развившиеся при приеме препарата (табли­ца 2)

Учитывая стимулирующее и то­низирующее действие некоторых компонентов этого биологически активного комплекса на нервную, половую и сердечно-сосудистую системы организма, можно было ожидать развития побочных эффектов на фоне применения препарата пациентами. И, действительно, у 12 пациентов (40% от общего количества основной группы) были выявлены нарушения сна, периодическая заложенность носа и головные боли, а также покраснение кожи лица (всего таких случаев было 15: у некоторых пациентов наблюдалось несколько побочных реакций, например, покраснение лица и заложенность носа, эпизоды головной боли). Однако эти эффекты носили преходящий характер, не сказывались на работоспособности пациентов, не требовали применения каких-либо лечебных мер для их купирования и были выявлены лишь при тщательном опросе пациентов. Ни один пациент не прекратил прием исследуемого препарата и не был исключен из исследования в связи с развитием этих побочных эффектов.

Осложнения

Основная группа

Контрольная группа

Кол-во случаев (n)

%

Кол-во случаев (n)

%

Периодическое покраснение лица 4 13,33 0 0
Нарушения сна 4 13,33 0 0
Периодическая заложенность носа 5 16,67 0 0
Эпизоды головной боли 2 6,67 0 0
Всего: 15 50 0 0

Таблица 2. побочные эффекты, развившиеся при приеме препарата у пациентов обеих групп

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

При анализе результатов исследования выявлено положительное влияние препарата Тонгкат Али Платинум на сексуальную функцию. Анкетирование пациентов позволяет сделать вывод об улучшении качества эрекции (с нормализацией у 40% пациентов эректильной функции), увеличении удовлетворенности половым актом и общей удовлетворенности, степени полового влечения, интенсивности и эмоциональной насыщенности оргазма.

Улучшение сексуальной функции влияет и на психическую сферу пациента, уменьшая тревожно-депрессивные проявления, возникающие как следствие неуверенности в своих сексуальных способностях и осознания собственной «неполноценности». Анкетирование пациентов показало уменьшение степени выраженности тревоги и депрессии, что может косвенно свидетельствовать о клинической эффективности терапии.

Пациенты, принимавшие Тонгкат Али Платинум, также отмечали уменьшение выраженности симптомов андрогенодефицита. Это может быть объяснено тонизирующим действием некоторых компонентов этого комплекса на нервную систему и организм в целом, и нормализацией нервнопсихической сферы.

Выявлена тенденция к увеличению концентрации общего тестостерона сыворотки крови на фоне приема препарата (в первой группе) в зоне нормальных значений при низком уровне достоверности (р = 0,058), а также достоверное увеличение концентрации свободного тестостерона сыворотки крови на фоне приема препарата (в первой группе) в зоне нормальных значений при высоком уровне достоверности (р = 0,000008).

С научной точки зрения данный факт, несомненно, интересен, и уже сам по себе позволяет надеяться на хорошую перспективу дальнейших научных исследований по изучению влияния препарата Тонгкат Али Платинум на пациентов, в том числе на фоне андрогенодефицита. Только после этого можно будет судить об эффективности препарата в повышении концентрации эндогенного тестостерона у гипо- и эугонадных мужчин.

Статистически значимого изменения концентраций других гормонов в сыворотке крови зафиксировано не было. Также не было выявлено существенных изменений антропометрических показателей (окружности талии и массы тела), и уровней систолического и диастолического артериального давления.

Субъективное ощущение улучшения эрекции при опросе пациентов подтверждается и объективными данными обследования. При проведении фармакодопплерографии после курса терапии было отмечено улучшение степени эрекции в течение 60 минут наблюдения, а также всех показателей пенильного артериального кровотока (максимальной систолической и конечной диастолической линейных скоростей и индекса резистентности).

Эффективность терапии пациентами и врачом-исследователем составила в среднем 76,67% и 80% соответственно.

На фоне лечения у 12 пациентов развились нежелательные явления, связанные с приемом препарата: нарушения сна, периодическая заложенность носа и головные боли, а также покраснение кожи лица (всего 15 случаев). Однако эти эффекты носили преходящий характер, не сказывались на работоспособности пациентов и не требовали применения каких-либо лечебных мер для их купирования. Ни один пациент не прекратил прием исследуемого препарата и не был исключен из исследования в связи с развитием этих побочных эффектов. Ни у одного пациента не было выявлено стойких клинически значимых изменений клинических и биохимических показателей крови и мочи.

ВЫВОДЫ

  1. Прием препарата Тонгкат Али Платинум улучшает все составляющие половой функции: половое влечение, эрекцию, оргазм и удовлетворенность половым актом
  2. Препарат может применяться при лечении расстройств эрекции легкой и средней степени тяжести различного генеза (преимущественно при артериальной недостаточности полового члена)
  3. Эффективность терапии препаратом Тонгкат Али Платинум по оценкам пациентов составляет в среднем 76,67%
  4. Прием препарата в течение месяца не вызывает клинически значимых изменений лабораторных показателей. Побочные действия препарата носят транзиторный характер, не сказываются на работоспособности и не требуют применения лечебных мер для их купирования.

Ключевые слова: эректильная дисфункция, лечение, биологически активные добавки, Тонгкат Али Платинум.

Keywords: erectile dysfunction, treatment, biologically active additives, Tongkat Ali Platinum.

ЛИТЕРАТУРА

  1. Ang H . H . , Ngai T. H . Aphrodisiac evaluation in non-copulator male rats after chronic administration of Eurycoma longifolia Jack //Fundam Clin Pharmacol. 2001. VoL15, № 4 .P. 265-268.
  2. Ang H . H . , Ikeda S ., Gan E .K . Evaluation of the potency activity of aphrodisiac in Eurycoma longifolia Jack //Phytother Res 2001 Vol 15, № 5 P 435-436
  3. Tambi M I , Imran M K , Henkel R R Standardised water-soluble extract of Eurycoma longifolia, Tongkat ali, as testosterone booster for managing men with late-onset hypogonadism? //Andrologia . 2011 Jun 15 . doi: 10 .1111/j .1439-0272.2011.01168.x.
  4. Tambi M I , Imran M K Eurycoma longifolia Jack in managing idiopathic male infer­tility // Asian J Androl. 2010 . Vol. 12, № 3 . P. 376-380.
  5. Cherniack E. P. Bugs as drugs, Part 1: Insects: the «new» alternative medicinefor the 21st century? //Altern Med Rev. 2010 . Vol .15, № 2 . P. 124-135 .
  6. Viuda-Martos M . , Ruiz-Navajas Y. , Fernandez-Lopez J . , Perez-Alvarez J . A . Functional properties of honey, propolis, and royal jelly //J Food Sci . 2008. Vol . 73, № 9 . P. 117-124 .
  7. Miyata T Pharmacological basis of traditional medicines and health supplements as curatives // J Pharmacol Sci . 2007. Vol . 103, № 2 . P. 127-131.
  8. Gabor Miklos G .L . , Maleszka R. Epigenomic communication systems in humans and honey bees: from molecules to behavior //Horm Behav. 2011. Vol .59, № 3 .P.399-406.
  9. Jang D . J . , Lee M . S . , Shin B .C . , Lee Y.C . , Ernst E . Red ginseng for treating erectile dysfunction: a systematic review // Br J Clin Pharmacol 2008 Vol 66, № 4 P 444-450
  10. de Andrade E. , de Mesquita A .A ., Claro Jde A ., de Andrade P. M ., Ortiz V., Paranhos M ., Srougi M . Study of the efficacy of Korean Red Ginseng in the treatment of erectile dysfunction // Asian J Androl . 2007. Vol . 9, № 2 . P.241-244.
Прикрепленный файлРазмер
Скачать статью1.21 Мб