Проспективное сравнительное исследование установки свободной синтетической петли TVT-О™ и ее модификации TVT Abbrevo™

A. Thomas, D. Waltregny, J. de Leval

Цели исследования: сравнить результаты уста­новки свободной синтетической петли через трансобтураторный доступ «изнутри кнаружи» (TVT-O™), а также использования укороченной петли с выполнением более щадящего рассечения тканей при лечении стрессового недержания мочи (СНМ) у женщин (рисунок 1).

Рисунок 1. TVT Abbrevo™

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Проведено рандомизированное, простое слепое, проспективное исследование по протоколу ISRCTN65635093, в которое были включены женщины, страдавшие СНМ, для выполнения оригинального или модифицированного вмешательства, являвшегося единственной выполнявшейся им процедурой. Использовались следующие критерии включения: возраст > 25 лет, но < 85 лет; СНМ, диагноз, который был уста­новлен клинически и по результатам оценки уродинамики; положительный стрессовый тест и максимальная цистометрическая емкость > 300 мл. Исключались из исследования пациентки, имеющие минимум один из следующих критериев исключения: резидуальный (остаточный) объем мочи после мочеиспускания (PVR) > 100 мл; гиперактивность детрузо ра или утрата способности к его сокращению; наличие противопоказаний к выполнению анестезии; беременность; нейрогенный мочевой пузырь; активные инфекции мочевыводящих путей или влагалища; сопутствующий пролапс тазовых органов, требующий оперативного вмешательства (симптоматический или > 3 степени). Оценка выраженности СНМ, императивного недержания мочи (ИНМ), учащенного мочеиспускания в дневное время и никтурии, а также клинических проявлений со стороны нижних мочевыводящих путей, свидетельствующих об их обструкции, выполнялась с помощью опросника MUH (Measurement of Urinary Handicap). Качество жизни оценивали с помощью валидированного опросника Ditrovie, предназначенного для самостоятельного заполнения пациентом.

Модификации, внесенные в оригинальное оперативное вмешательство, сводились к следующему:

  • использовалась укороченная петля длиной 12 см без изменений характеристики сетки;
  • при формировании канала из латерального доступа избегали перфорации запирательной мембраны ножницами и проводником (рисунки 2, 3).

Рисунок 2. Сравнение TVT-O™ и TVT Abbrevo™

Рисунок 3. Петля позиционирова­ния TVT Abbrevo™

Использовался стандартизованный протокол послеоперационной аналгезии, в том числе введение анальгетиков по показаниям. Основной конечной точкой являлось отсутствие субъективных (согласно оценкам пациентки) и объективных (отрицательный кашлевой тест) проявлений СНМ через 1 год. Дополнительными конечными точками являлись осложнения, оценка качества жизни (QoL) и степень выраженности послеоперационного болевого синдрома в паховой области, согласно визуальной аналоговой шкале. Расчет необходимого объема выборки был основан на том, что частота успешности оригинальной процедуры TVT-O™ соответствовала 90% при длительности периода наблюдения один год, а снижение данного показателя на 14% является клинически значимым. Таким образом, для демонстрации этого различия (14%) при статистической мощности (1-β) 70% и уровне значимости а = 0,05 объем выборки должен составлять 160 пациентов (по 80 пациентов в каждой группе). Для компенсации возможной неявки пациентов для наблюдения в послеоперационном периоде (расчетная частота - 5%) в исследование требовалось включить по 84 пациента в каждую группу.

РЕЗУЛЬТАТЫ

За период с января 2007 г. по декабрь 2008 г. в группы модифицированного и оригинального вмешательств TVT-O™ было включено 87 и 88 пациенток соответственно. Их исходные характеристики (возраст, индекс массы тела, количество родов, перенесенные оперативные вмешательства, лучевая терапия или физиотерапия, индекс выраженности клинических проявлений, результаты оценки уродинамики, индексы оценки качества жизни и вид анестезии) были аналогичны в обеих группах (р > 0,05). Интраоперационных осложнений зафиксировано не было. После удаления катетера у двух пациенток отмечался клинически значимый остаточный объем мочи, и им был установлен надлобковый мочевой катетер (при оригинальном вме­шательстве) или было выполнено ослабление петли (при модифицированной процедуре). У 170 (97%) пациенток, наблюдавшихся в течение 1 года, частота излечения СНМ составила 91,2%; различие между группами оригинального и модифицированного вмешательства отсутствовало (91,7% против 90,7% соответственно; р = 0,824). В послеоперационном периоде частота разрешения клинических проявлений со стороны мочевыводящих путей, максимальная скорость струи, остаточный объем мочи, частота осложнений и индексы качества жизни были идентичными в обеих группах (таблица 1). После выполнения оригинального вмешательства TVT-O частота и степень выраженности боли в паховой области была выше в дни 0 и 1 (p = 0,003 и p = 0,011 соответственно), но не в последующем. Кроме того, пациентки этой группы использовали большее количество анальгетиков (p = 0,015) (рисунок 4).

Таблица 1. Сравнительная оценка результатов оригинального и модифицированного вмешательств TVT-O™ через 1 год наблюдения

  Оригинальное вмешательство TVT-O™ Модифицированное вмешательство TVT-O™ P
Индекс выраженности клинических проявлений
СНМ (/8) 0,3 ± 1,2 (0-6) 0,3 ± 1,2 (0-8) 0,939
ИНМ (/8) 1,1 ± 2,0 (0-7) 1,2 ± 2,1 (0-7) 0,869
Частое мочеиспускание в дневное время / ноктурия 0,4 ± 1,0 (0-5) 0,4 ± 0,9 (0-4) 0,400
Клинические проявления со стороны нижних мочевыводящих путей, свидетельствующие об их обструкции 0,1 ± 0,4 (0-2) 0,1 ± 0,5 (0-3) 0,889
Параметры мочеиспускания
Объем остаточной мочи (мл) 3,7 ± 10,6 (0-60) 4,1 ± 12,7 (0-78) 0,790
Максимальная скорость струи, Qmax (мл/с)# 24,5 ± 11,4 (6,6-60,0) 23,2 ± 11,0 (6,0-79,2) 0,567
Индекс качества жизни
Влияние нарушений со стороны мочевыводящих путей на QoL (от 10 до 50) 11,9 ± 4,3 (10-30) 12,5 ± 5,8 (10-38) 0,830

# Результаты оценки Qmax были недоступны или не поддавались интерпретации у 22 и 18 пациенток, перенесших оригинальное и модифицированное вмешательство TVT-O, соответственно.

Данные получены в рамках одноцентрового рандомизированного исследования. Все вмешательства выполнялись одним и тем же врачом, в связи с этим, для внешней валидации необходимо многоцентровое исследование, когда оперативные вмешательства выполняются различными хирургами.

Рисунок 4. Динамика болевого синдрома в послеоперационном периоде

ВЫВОДЫ

При длительности наблюдения 1 год было выявлено, что модифицированный вариант вмешательства TVT-O™ обладает такой же безопасностью и эффективностью, как оригинальная операция TVT-O™, при этом отмечена меньшая выраженностью послеоперационного болевого синдрома в паховой области.

Более десяти лет назад в медицинской практике для лечения стрессового недержания мочи у женщин появилась методика уретросуспензии синтетическими лентами. За указанное время методика вытеснила многие другие способы коррекции недержания мочи благодаря своей высокой эффективности, малоинвазивности и легкой воспроизводимости даже в неопытных руках хирурга. Методика приобрела статус «золотого стандарта», что в определенном смысле уникально для любой медицинской технологии.

Количество выполняемых уретросуспензий во всем мире увеличивается каждый год. Увеличивается также количество фирм-производителей, предлагающих на рынке медицинского оборудования свою продукцию, отличающуюся по некоторым параметрам: способы проведения лент, способы их фиксации, характеристики плетения материала, растяжимости лент; появляются новые минислинги, регулируемые слинги.

Несомненным новатором в производстве и внедрении в медицинскую практику слингов является фирма ETHICON. Ею были предложены: в 1997 г. TVT Retropubic™ System - лента, которая явилась прародителем вообще синтетических имплантов для уретросуспензии; в 2004 г. - TVT Obturator™ System, концы ленты впервые стали проводиться через обтураторные мембраны, что устраняло возможность травмировать мочевой пузырь и исключало использование цистоскопии; в 2006 г. - TVT Secur™ System - основоположницы минислингов; в 2010 г. - TVT Exact™, некой модификации самой первой ленты. Представленное в этой статье сообщение посвящено оценке эффективности последнего продукта фирмы TVT Abbrevo™ - укороченной петли, проводимой сквозь обтураторную мембрану. Любые подобные сообщения интересны, так как расширяют представления клиницистов о своих возможностях в лечении стрессового недержания мочи.

Редакция

Ключевые слова: стрессовое недержание мочи у женщин, слинговые операции, отдаленные результаты.

Keywords: female stress urinary incontinense, sling surgery, long-term results.

ЛИТЕРАТУРА

  1. Ulmsten U. , Johnson P. , Rezapour M . A three year follow up of tension-free vaginal tape for surgical treatment of stress urinary incontinence . Scand J Urol Nephrol . 1995; 29: 75-82.
  2. Delorme E . Trans-obturator urethral suspension: miniinvasive procedure in the treatment of stress urinary incontinence in women Prog Urol 2001; 11:1306-13.
  3. Waltregny D . , Gaspar Y. , Reul O . , Hamida W. , Bonnet P. , de Leval J . TVT-O for the treatment of female stress urinary incontinence: results of a pro­spective study after a 3-year minimum follow-up . Eur Urol . 2008; .53:401­10
  4. Waltregny D . , Reul O ., Mathantu B . et al . Inside out transobturator vaginal tape for the treatment of female stress urinary incontinence: interim results of a prospective study after a 1-year minimum follow up . J Urol . 2006; 175:2191-5
Прикрепленный файлРазмер
Скачать статью571 кб