Стрессовое недержание мочи (СНМ) – это наиболее распространенная форма недержания мочи, которая может встречаться у женщин любого возраста, его частота колеблется от 4% (20-24 лет) до 12-35% (старше 40 лет) [1].
Предложенный почти 30 лет назад среднеуретральный синтетический слинг является наиболее изученным методом хирургического лечения СНМ, который по праву получил статус «золотого стандарта». Существует устоявшееся мнение, что данный подход обеспечивает более чем 90% эффективность лечения. К сожалению, все не так однозначно. Согласно крупнейшему метаанализу, опубликованному в базе Кокрейн и включающему данные 68 клинических исследований, краткосрочная эффективность синтетического субуретрального слинга колебалась от 52% до 98% [2]. В другом качественном метаанализе, который включал 11 рандомизированных исследований и оценивал долгосрочную эффективность, этот показатель не превышал 64%. Обращает на себя внимание не только далеко не 100% эффективность, но и выраженный разброс результатов. Согласно представленным данным, в ряде случаев операция помогала лишь каждой второй женщине [3].
Есть и другая сторона любой операции по поводу СНМ, о которой пациентка часто не задумывается, а врач, к сожалению, нередко забывает. Необходимо не только вернуть женщине удержание мочи, но и сохранить нормальное мочеиспускание. Послеоперационное обструктивное мочеиспускание остается одним из наиболее частых осложнений слинговых операций, риск его развития составляет около 6% (2-33,9%) [4]. Важно учитывать, что у части этих пациентов нет остаточной мочи, а обструкция носит субкомпенсированный характер, наиболее частыми проявлениями которой является разбрызгивание мочи, порционное мочеиспускание, вынужденное положение тела и необходимость натуживания [5, 6]. Все это значимо снижает качество жизни больных вплоть до невозможности использования общественных туалетов.
Краеугольным камнем как недостаточной эффективности, так и высокого риска затрудненного опорожнения мочевого пузыря, является принцип «свободного натяжения», заложенный основателями метода. Проблема кроется в отсутствии стандартизованного подхода к технике имплантации, а «свободное натяжение» достигается путем оставления промежутка между петлей и уретрой, однако размер этого промежутка субъективен и может варьировать в зависимости от хирурга [7]. Для решения этих проблем были созданы слинговые системы с возможностью регулировки натяжения в раннем послеоперационном периоде [8, 9]. Эти устройства хорошо показали себя при лечении осложненных форм недержания мочи. Вместе с тем к настоящему времени качественных исследований, направленных на оценку эффективности, безопасности и целесообразности применения регулируемых субуретральных слингов, нет. Научное сообщество не имеет однозначной позиции по данному вопросу, что делает представленное исследование актуальным.
Целью данного исследования стала проверка гипотезы о том, что трансобтураторный среднеуретральный слинг с возможностью регулировки натяжения в раннем послеоперационном периоде является более безопасным и эффективным методом коррекции неосложненного СНМ у женщин по сравнению с петлей, установленной по стандартной трансобтураторной методике.
Эндопротез
В представленном исследовании использовался эндопротез УроСлинг (Линтекс) выполненный в виде ленты (1,1х45 см) из монофиламентных полипропиленовых и поливинилиденфторидных нитей. В импланте была применена технология TTT (Tuneable Tension Tape), которая реализуется за счет наличия двух пар регулировочных петель; тракция за наружные регулировочные петли обеспечивает усиление натяжения имплантата, в то время как за внутренние – ослабление натяжения. Для безошибочного определения соответствия наружних и внутренних регулировочных петель направлению тракции имеются цветовые метки (рис. 1).
Критерии включения и рандомизация
В двойном слепом рандомизированном мультицентровом исследовании приняли участие пациентки с подтвержденным диагнозом «недержание мочи при напряжении». Критериями включения в исследование стал положительный стандартизованный унифицированный кашлевой стресс-тест ICS-UCST (Uniform Cough Stress Test) [10] в двух положениях и проба Ульмстена (Ulmsten), неэффективность консервативной терапии в предшествующие 6 месяцев и заполненное информированное согласие. При наличии жалоб на ургентность, наличие пролапса органов малого таза выше стадии I по классификации Baden-Walker, перенесенных ранее операции по поводу СНМ, а также болезненность в области запирательных мышц при пальпации на гинекологическом кресле, пациентки исключались из исследования. Оставшиеся больные были разделены случайным образом на две группы посредством блоковой рандомизации со стратификацией: пациентам 1 группы была произведена установка классического синтетического субуретрального слинга по стандартной трансобтураторной методике «изнутри наружу» (ТОТ), во 2 группе – установлен субуретральный слинг с возможностью ранней мобилизации (ТТТ) (рис. 2).
Методика операции
Все операции производились хирургами, которые выполняют не менее 200 подобных операций в год в двух клинических центрах в России: Клинике высоких медицинских технологий им. Пирогова СПбГУ и ГБУЗ «Областная клиническая больница № 3» г. Челябинск. Методика операции включала доступ в проекции средней трети уретры, диссекцию паравагинальных тканей в направлении запирательных отверстий с последующим проведением троакара по принципу «изнутри наружу» и позиционированием слинга свободным натяжением.
После установки слинга хирургу сообщалась группа, в которую распределена пациентка. Больным из группы TOT, хирург срезал концы слинга, исключая возможность регулировки в послеоперационном периоде. У пациенток группы TTT концы слинга не срезались и фиксировались под стерильной повязкой (рис. 3).
Послеоперационное ведение пациенток
Всем пациенткам на следующий день после операции и во время всех последующих контрольных осмотров выполнялась урофлоуметрия и ультразвуковое исследование (УЗИ) мочевого пузыря с определением объема остаточной мочи. В раннем послеоперационном периоде при наличии признаков обструкции (снижение пиковой скорости мочеиспускания менее 15 мл/с и/или объем остаточной мочи более 50 мл, обструкция по данным номограмм Liverpool и Siroky, необходимость принимать вынужденное положение и натуживаться при мочеиспускании), пациенткам из группы стандартного среднеуретрального слинга в качестве лечения предлагалась периодическая самокатетеризация до разрешения обструкции; пациенткам из группы регулируемого слинга производилось неинвазивное ослабление натяжения слинга под местной анестезией. Алгоритм, состоящий из урофлоуметрии, измерения объема остаточной мочи и регулировки, повторялся до достижения нормальных показателей мочеиспускания.
У пациенток из обеих групп на следующий день после операции, а также во время всех последующих контрольных осмотров, оценивался стандартизированный стресс-тест ICS-UCST в двух положениях (стоя и сидя на гинекологическом кресле). В группе стандартного трансобтураторного слинга результат только протоколировался. В случае положительной кашлевой пробы у пациенток группы TTT осуществлялось неинвазивное усиление натяжения слинга под местной анестезией, после чего опять оценивались урофлоуметрия и объем остаточной мочи. Регулировка выполнялась до достижения наилучшего результата по субъективным (свободное и естественное мочеиспускание) и объективным методам оценки (стресс-тест, урофлоуметрия и УЗИ). После достижения удовлетворительного результата контроль проводился еще не менее двух раз. В случае необходимости повторной регулировки, снова выполнялось не менее 2-х контрольных осмотров до достижения необходимого результата. В день выписки регулировочные петли и концы слинга удалялись.
Контрольные осмотры производились на этапе в 1, 12, 24 и 36 месяцев после операции. Для оценки субъективных проявлений пациентками заполнялись опросники UDI-6 (Urinary Distress Inventory Short Form 6), ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form), PISQ-12 (Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire 12). Все используемые опросники имели валидацию на русском языке [11].
Всем пациенткам предлагалось заполнить визуальную аналоговую шкалу боли (ВАШ) трижды: в первые сутки после операции, сразу после регулировки имплантата (только для группы регулируемого слинга) и на момент выписки из стационара.
Спустя 36 месяцев наблюдения пациентки заполняли русскоязычную версию шкалы PGI-I (Patients Global Impression). Критерием клинического субъективного улучшения считался ответ 1 и 2.
Исследование было зарегистрировано на clinicaltrials.gov до включения пациентов под идентификатором NCT03958695.
Статистика
Категориальные признаки описаны как абсолютные числа и проценты. Количественные признаки выражались в виде медианы и интерквартильного размаха. Для сравнения категориальных переменных в таблице сопряженности использовался критерий Хи-квадрат Пирсона, либо Точный критерий Фишера (в случае невыполнения допущения об ожидаемых значениях). Для анализа количественных переменных использовался непараметрический непарный критерий рангов Манна-Уитни, в случае оценки динамики изменения у каждой из групп – парный критерий Уилкоксона. Данные считали статистически значимыми при p<0,05. Все вычисления производились с использованием программного обеспечения языка R 4.2.1 в интерактивной среде RStudio. Для блоковой стратифицированной рандомизации пациентов использовался пакет «blockrand». Рандомизацию проводил исследователь, не имеющий доступа к данным пациенток.
В исследовании приняло участие 320 пациенток с недержанием мочи при напряжении. Пациентки в обеих группах были сопоставимы по исходным характеристикам до лечения (табл. 1).
Таблица 1. Базовые демографические характеристики пациенток
Table 1. Baseline demographic characteristics of patients
Характеристика Characteristic |
TOT, N = 160 | TTT, N = 160 | p-value |
---|---|---|---|
Возраст, лет / Age, years | 56 (46, 64) | 56 (46, 62) | 0,9 |
Число беременностей, n / Namber of pregnancies, n | 4 (3, 5) | 4 (2, 5) | 0,5 |
Число естественных родов, n / Namber of vaginal delivery, n | 2 (1, 2) | 2 (1, 2) | 0,053 |
Число абортов/Выкидыши, n / Namber of abortion/Miscarriage, n | 2 (1, 3) | 2 (1, 3) | 0,3 |
Индекс массы тела / Body mass index | 28 (25, 31) | 27 (24, 31) | 0,3 |
Баллы UDI6 до операции / UDI6 points before surgery | 42 (33, 62) | 42 (30, 54) | 0,3 |
Баллы PISQ12 до операции / PISQ12 before surgery | 23 (0, 33) | 24 (0, 32) | 0,6 |
Баллы ISIQ-SF до операции / ISIQ-SF before surgery | 14 (10, 18) | 13 (10, 16) | 0,4 |
Пиковая скорость мочеиспускания, мл/сек / Peak Flow, ml/s | 37 (29, 46) | 35 (28, 44) | 0,4 |
Средняя скорость мочеиспускания, мл/сек / Average Flow, ml/s | 20 (15, 26) | 19 (14, 25) | 0,6 |
Все интраоперационные данные, такие как длительность операции, объем кровопотери и количество интраоперационных осложнений, были сопоставимы в обеих группах (табл. 2).
Признаки обструктивного мочеиспускания в первые сутки после операции и до момента регулировки натяжения петли наблюдалось у 29 (18%) в группе ТОТ и у 25 (16%) в группе ТТТ, (p=0,6). Необходимо отметить, что 9 пациенток из 1 группы выполняли самокатетеризацию из-за большого объема остаточной мочи (≥100мл), оставшиеся 20 больных жаловались только на затрудненное мочеиспускание. Женщинам из группы ТТТ производилось ослабление натяжения петли по описанной выше методике: 4 пациентки имели остаточную мочу более 100 мл, 21 больная жаловалась лишь на обструктивное мочеиспускание. Регулировка натяжения во второй группе обеспечила достижение удовлетворительных уродинамических показателей, нормализацию мочеиспускания и отсутствие остаточной мочи у всех пациенток, ранее имевших признаки обструкции. Усиление натяжения протеза в раннем послеоперационном периоде (в 1 сутки после операции) потребовалось 44 (28%) пациенткам из группы TTT, у которых наблюдалась потеря мочи. Интересен тот факт, что у 11 из них потеря мочи наблюдалась только в положении стоя. На второй день после операции 7 (4%) пациенткам из группы ТТТ выполнялись повторные регулировки натяжения субуретрального слинга: усиление в 6 (4%) случаях, а ослабление – в одном (0,6%). Баллы ВАШ в первые часы после операции составили 3 (2, 3) в группе ТОТ и 3 (2, 3) – в группе ТТТ, p=0,8. На момент выписки из стационара болевой синдром оценивался в 1 (1, 1) и 1 (0, 2) баллов в группах ТОТ и ТТТ соответственно (p=0,5). В процессе регулировки натяжения импланта пациентки из группы ТТТ оценили выраженность болевого синдрома на 3 (2, 4) балла (табл. 2).
Таблица 2. Интраоперационные и ранние послеоперационные данные
Table 2. Intraoperative and early postoperative findings
Характеристика Characteristic |
TOT, N = 160 | TTT, N = 160 | p-value |
---|---|---|---|
Длительность операции, мин / Surgery duration, minutes | 15 (15, 20) | 15 (15, 20) | >0,9 |
Объем кровопотери, мл / Blood loss, ml | 15 (10, 20) | 15 (10, 20) | >0,9 |
ВАШ после операции / VAS points after surgery | 3,00 (2,00, 3,00) | 3.00 (2,00, 3,00) | 0,8 |
Обструктивное мочеиспускание, n (%) / Obstruction flow, n (%) | 29 (18) | 25 (16) | 0,6 |
Положительный стресс-тест на 1 сут, n (%) Positive stress-test, 1 day after surgery, n (%) | 42 (26) | 44 (28) | 0,8 |
Через один месяц после операции выраженной обструктивное мочеиспускание в группе нерегулируемого слинга сохранялось у 4 (2%) пациенток, что в дальнейшем потребовало рассечения протеза. У 15 (9%) больных, несмотря на отсутствие остаточной мочи, имелись умеренные признаки обструкции (необходимость принимать определенное положение при мочеиспускании, натуживание при мочеиспускании), что значимо снижало их качество жизни. В группе ТТТ лишь 3 (2%) пациентки отмечали разбрызгивание мочи.
Кашлевая проба была положительная у 44 (28%) женщин в группе ТОТ и 9 (5,6%) – в группе ТТТ, p<0,001. Через 12 месяцев эти показатели составили 49 (31%) и 13 (8,1%) соответственно, p<0,001. 13 (8%) пациенток из группы ТОТ продолжали отмечать дискомфортное мочеиспускание (необходимость принимать определенное положение при мочеиспускании, натуживание при мочеиспускании и разбрызгивание мочи). На сроке в 36 месяцев операция была объективно неэффективна у 52 (32%) в группе ТОТ и лишь у 17 (11%) в группе ТТТ, p<0,001. Признаки обструктивного мочеиспускания сохранялись у 13 (8%) больных из группы ТОТ. На рисунке 4 показана динамика показателя кашлевой пробы с момента операции до первичной конечной точки (36 месяцев).
По баллам опросников, оценивающих субъективную эффективность операции, через 1 месяц UDI6 составил 13 (0, 21) в группе ТОТ против 13 (0, 21) в группе ТТТ, (p=0,4), ICIQ-SF (0 (0, 3) в группе ТОТ против 0 (0, 4) в группе ТТТ, (p>0,9), показали снижение по отношению к исходным значениям, однако, статистически значимых отличий между группами найдено не было.
Уродинамические параметры, такие как объем опорожнения (350 (276, 474) против 345 (245, 484), p=0,4), пиковая скорость мочеиспускания (33 (25, 41) против 31 (25, 39), p=0,4) и объем остаточной мочи (0 (0, 0) против 0 (0, 0), p=0,10) в группах ТОТ и ТТТ соответственно на этапе в 1 месяц статистически значимо не отличались. Несмотря на большее количество случаев обструктивного мочеиспускания в группе ТОТ, используемые для описания уродинамических параметров робастные статистики, такие как медиана и межквартильный размах, не показали существенных изменений вплоть до контрольного осмотра на этапе в 36 месяцев.
На контрольной точке в 36 месяцев объективные данные были получены от 138 (86%) пациенток в группе ТОТ и 132 (82,5%) пациенток из группы TTT. 22 (14%) пациентки из группы ТОТ и 28 (17,5%) пациенток из группы ТТТ не явились на осмотр по личным причинам. Информация по субъективным параметрам этих пациенток была получена путем телефонного опроса и анкетирования. Итоговые результаты на этапе осмотра через 36 месяцев представлены в таблице 3. Общая удовлетворенность лечением по шкале PGI-I составила 62% в группе ТОТ и 82% в группе ТТТ, p <0,001. При этом медиана баллов опросника составила 1 (1, 3) в группе ТОТ и 1 (1, 2) в группе ТТТ, p<0,001.
Таблица 3. Результаты отсроченного наблюдения
Table 3. Follow-up results
Характеристика Characteristic |
TOT, N = 160 | TTT, N = 160 | p-value |
---|---|---|---|
Положительный стресс-тест 36 мес, n (%) Positive stress-test, n (%) |
52 (32) | 17 (11) | <0,001 |
Обструктивное мочеиспускание, n (%) Obstructive urination, n (%) |
13 (8) | 0 | <0,001 |
Баллы UDI6 36 мес / UDI6 points, 36 month | 0 (0, 0) | 0 (0, 0) | 0,7 |
Баллы PISQ12 36 мес / PISQ12 points, 36 month | 26 (14, 36) | 30 (0, 36) | >0,9 |
Баллы ICIQ-SF 36 мес / ICIQ-SF points 36 month | 2 (0, 3) | 1 (0, 3) | 0,6 |
Баллы PGI-I 36 мес, n (%) / PGI-I points 36 month, n (%) | 0,003 | ||
1 | 86 (54) | 114 (71) | |
2 | 14 (8.8) | 18 (11) | |
3 | 27 (17) | 14 (8,8) | |
4 | 25 (16) | 10 (6,2) | |
5 | 8 (5.0) | 4 (2,5) | |
ООМ 36 мес/Post-Voiding Residual 36 month | 0 (0, 0) | 0 (0, 0) | 0,4 |
Пиковая скорость через 36 мес, мл/сек Peak flow 36 month, ml/sec |
33 (26, 41) | 31 (25, 39) | 0,4 |
Средняя скорость через 36 мес, мл/сек Average flow 36 month, ml/sec |
19 (14, 24) | 18 (14, 24) | 0,5 |
Среднеуретральный синтетический слинг является хорошо изученным и эффективным методом лечения стрессового недержания мочи. Согласно исследованиям, краткосрочная эффективность данного метода доходит до 98%, вместе с тем минимальные показатели не превышают 52% [12]. С другой стороны, наиболее частым осложнением имплантации субуретрального слинга является обструктивное мочеиспускание. J.G. Blaivas и соавт. показали, что из 8287 имплантаций субуретрального слинга в 5,9% (0-33,9%) случаев развивалось обструктивное мочеиспускание [4]. Причем 2,3% (0-21,3%) из этих больных потребовалось хирургическое лечение. Эти данные соответствуют полученным нами результатам, где, независимо от метода имплантации, первоначально операция была эффективна лишь в 72-74% случаев. В то же время обструктивное мочеиспускание после операции отмечалось почти у каждой пятой больной.
Важнейшим фактором эффективности субуретрального слинга является степень его натяжения. Согласно результатам опроса, более 80% хирургов считают, что натяжение слинга играет важную или очень важную роль в процедуре [13]. К сожалению, нет четкого руководства по достижению необходимого натяжения петли, поскольку ни один из вышеупомянутых методов не является надежным. Неудивительно, что помимо факторов риска, имеющихся у пациента, опыт хирурга напрямую влияет на эффективность и количество осложнений [14]. Для решения «проблемы натяжения» были предложены субуретральные слинги с возможностью послеоперационной коррекции натяжения (REMEEX, TVA, TOA, SAFYRE, УроСлинг). Согласно исследованиям, частота регулировки натяжения этих слингов находилась в диапазоне 27,3-46,8%, а краткосрочная эффективность достигала 84,4-93,7% [9, 14–18]. Важно отметить, что вышеописанные системы в большинстве своем использовались для осложненных пациентов (гипомобильная уретра, сфинктерная недостаточность и т.д.). Вместе с тем и у стандартных больных частота регулировок так же была достаточно высока [9]. В нашем исследовании регулировка натяжения понадобилась 43,6% больным. В этой ситуации возможность регулировать натяжение ленты после операции позволяет минимизировать влияние «фактора опыта» на исход лечения.
Ранняя мобилизация субуретрального слинга считается наиболее эффективным методом борьбы с послеоперационными нарушениями мочеиспускания и связана с меньшим риском рецидива СНМ, в сравнении с другими методами [19]. Кроме того, согласно исследованиям, от 10 до 18% пациенток после имплантации слинга имеет «латентную» обструкцию, характеризующуюся наличием симптомов нарушения мочеиспускания без остаточной мочи [5, 6, 20]. Применение слинга с возможностью мобилизации в раннем послеоперационном периоде может снизить риск возникновения обструктивного мочеиспускания, необходимости повторных вмешательств для разрешения этих осложнений, а также повысить эффективность хирургического лечения СНМ. В нашем исследовании большинство пациенток с признаками обструкции (12,8%) жаловались именно на субкомпенсированное нарушение мочеиспускания. К сожалению, большинство из них продолжали испытывать вышеописанные жалобы и в отдаленные сроки наблюдения. В тоже время корректировка натяжения в представленной работе позволила полностью разрешить симптомы обструктивного мочеиспускания при сохранении ее удержания при отсутствии осложнений.
Процесс регулировки натяжения слинга может вызывать локальный дискомфорт. Для минимизации болевых ощущений могут использоваться местные анестетики, перед применением которых необходимо убедиться в отсутствии у пациента аллергической реакции. На момент выписки из стационара пациентки обеих групп в равной степени отмечали отсутствие болевых ощущений или дискомфорта в области операции. Последний разрешался самостоятельно в течение первого месяца после операции. Подобные результаты были получены и в исследовании Р. Palma и соавт. [18]. Можно сделать вывод, что регулировка натяжения петли в раннем послеоперационном периоде никак не ассоциирована с развитием синдрома хронической тазовой боли.
После установки слинга с регулируемым натяжением с технологией ТТТ, его концы, выведенные наружу через кожные проколы, не срезаются и остаются под асептической повязкой до дня выписки, что могло бы повышать риск раневой инфекции. Используемые в ходе исследования слинги выполнены из биоинертных материалов, лишенных фитильности (капиллярности) устойчивых к инфекции. Отсутствие случаев развития раневой инфекции при использовании регулируемой петли подтверждается результатами проведенного нами исследования.
Это первая работа, которая является ответом на запрос научного сообщества об эффективности и безопасности регулируемых слингов по сравнению со стандартным нерегулируемым вариантом. Данную работу следует воспринимать в свете некоторых ограничений. Все операции производились опытными хирургами в референс-центре с большим потоком профильных пациенток, что может затруднять воспроизведение полученных результатов в других стационарах. Кроме того, оценивалась эффективность только трансобтураторного слинга, тогда как оценка эффективности имплантации позадилонным доступом не была предусмотрена дизайном исследования.
Синтетический среднеуретральный слинг с возможностью ранней мобилизации превосходит в долгосрочной эффективности классический синтетический субуретральный слинг без возможности регулировки, при этом снижает риски послеоперационной обструкции, тем самым повышая безопасность лечения и удовлетворенность результатами операции у пациенток со стрессовым недержанием мочи.
Прикрепленный файл | Размер |
---|---|
Скачать статью | 1.27 Мб |