Введение. Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы и связанных с ней симптомов нарушения функции нижних мочевых путей (СНМП/ДГПЖ) широко применяют комбинированную лекарственную терапию. Наиболее часто используют сочетание альфа-1-адреноблокаторов (α1-АБ) и ингибиторов тестостерон-5-альфа редуктазы (5αРИ): финастерида или дутастерида. Настоящая публикация посвящена новому отечественному комбинированному препарату «Предстанормикс Дуо» (АО «Фармасинтез», Россия) для лечения СНМП/ДГПЖ, содержащему фиксированные дозировки дутастерида (0,5 мг) и тамсулозина (0,4 мг) в капсулах с модифицированным высвобождением.

Материалы и методы. Представлены результаты 3-х групп сравнительных клинических исследований по фармакокинетике и биоэквивалентности препаратов: 1 – Предстанормикс Тамлазин (тамсулозин) и Омник; 2 –Предстанормикс (дутастерид) и Аводарт; 3 – Предстанормикс Дуо и Дуодарт.

Результаты. Исследования продемонстрировали биоэквивалентность сравниваемых препаратов и высокую безопасность Предстанормикс Дуо. Значения рассчитанных 90% ДИ для отношений фармакокинетических параметров после приема тестируемого и референтного препаратов по параметрам AUC0-t и Cmax, составили, соответственно: для дутастерида 96,31% (90,01-103,06) и 91,64 (86,05 – 97,6%); для тамсулозина 93,58% (88,0199,49%) и 99,98% (92,68 – 107,84%). Профили кривых динамики изменения концентраций дутастерида и тамсулозина в сыворотке крови добровольцев во времени в линейных и полулогарифмических координатах после однократного приема исследуемого препарата и препарата сравнения идентичны.

Заключение. Появление первого отечественного комбинированного препарата Предстанормикс Дуо, содержащего фиксированную комбинацию дутастерида и тамсулозина, биоэквивалентного оригинальному препарату, позволит не только повысить доступность современного вида лечения для больных ДГПЖ высокого риска прогрессии заболевания, улучшить приверженность проводимой терапии, но и добиться экономического эффекта при его длительном применении.