ВВЕДЕНИЕ

Недержание мочи является одним из часто встречающихся урологических заболеваний среди женского населения, которое в значительной степени снижает качество жизни пациенток. Больше половины пациенток данного урологического профиля имеют симптомы недержания мочи при кашле, чихании, физической нагрузке, что является стрессовой формой данного заболевания, оперативное лечение которого является основным видом помощи для данной категории больных [1]. С 2005 года отмечается постоянный рост числа оперативных вмешательств с использованием синтетических протезов при недержании мочи у женщин. Стандартная субуретральная петлевая пластика трансобструторным или позадилонным доступом, на сегодняшний день, является золотым стандартом хирургического лечения стрессовой формы недержания мочи в связи с минимальной инвазивностью процедуры, короткими сроками госпитализации, а также положительными долгосрочными результатами оперативного лечения.

Но несмотря на высокий процент эффективности данного оперативного вмешательства, риск возможных осложнений как на интра-, так и на послеоперационном этапе составляет от 2 до 20% [2]. Одной из наиболее частых категорий нежелательных явлений является возникновение функциональных осложнений, а именно обструктивного мочеиспускания, рецидива недержания мочи, а также ургентной симптоматики de nova [3]. При долгосрочном наблюдении, в связи с проявлением данных осложнений, от 2 до 3% пациенток переносят уретролиз и удаление синтетических протезов [4]. С целью уменьшения инфравезикальной обструкции и стандартизации протокола установки субуретрального слинга нами было разработано специальное устройство в виде демпферного слоя для контроля натяжения петли при выполнении оперативного лечения (рис. 1, 2) [5].

Рис. 1. Схема устройства для контроля натяжения субуретральной синтетической петли
1 – синтетическая субуретальная петля; 2 – устройство для контроля натяжения петли; 3 – направление натяжения петли; 4 – просвет средней трети мочеиспускательного канала
Fig. 1. Scheme of the device for controlling the tension of the suburethral synthetic loop
1 – synthetic suburetal loop; 2 – device for loop tension control; 3 – the direction of the loop tension; 4 – lumen of the middle third of the urethra

Рис. 2. Устройство для контроля натяжения петли, располагающееся в центральной части протеза в виде саморассасывающейся прокладки (демпферного слоя)
Fig. 2. A device for controlling the tension of the loop, located in the central part of the prosthesis in the form of a self-absorbable pad (damper layer)

На кафедре урологии МГМСУ им. А.И. Евдокимова проведено проспективное рандомизированное исследование по сравнению хирургической коррекции недержания мочи с контролем натяжения синтетического протеза и стандартной субуретральной петлевой пластики трансобтураторным доступом. Исследование зарегистрировано в ClinicalTrials.gov № NCT04101279.

Также, актуальной на сегодняшний день остается оценка среднесрочных (до 5 лет) и долгосрочных (более 5 лет) результатов как эффективности, так и безопасности субуретральной петлевой пластики.

Цель данной статьи – оценка отдаленных результатов (после 4 лет), эффективности и безопасности применения данного вида лечения.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

На кафедре урологии МГМСУ им. А.И. Евдокимова на базе ГБУЗ ГКБ им. А.И. Спасокукоцкого в 2018 году выполнен набор пациенток в исследование. Из 138 больных в исследование включено 125 пациенток, из них 50 пациенток со стрессовой формой недержания мочи или смешанной формой, с преобладанием стрессового компонента, были прооперированы с использованием субуретральной петли с устройством для контроля натяжения. При имплантации синтетического протеза с данным устройством оперирующий хирург проводил протез до момента соприкасания саморассасывающейся прокладки (демпферного слоя) к стенке уретры. В дальнейшем, в течение нескольких часов после окончания операции, происходило рассасывание прокладки, что обеспечивало появление необходимого расстояния между петлей и уретрой, т.е. свободного натяжения петли, благодаря чему не происходит перегиба уретры, а создается лишь жесткая нерастяжимая опора под ее средней третью. В контрольную группу вошли 75 пациенток, которым была проведена стандартная субуретральная петлевая пластика трансобтураторным доступом с использованием синтетического протеза «Урослинг» (компании Линтекс).

Всем пациенткам проводилось следующее мультидисциплинарное обследование, как на догоспитальном, так и на послеоперационных этапах, включающее:

• оценка валидизированных опросников (Реестр расстройств мочеиспускания – urogenital distress inventory – UDI-6, incontinence impact questionnaire – IIQ-7) – до операции и после оперативного лечения через 1, 3 и 12 месяцев;
• комплексное уродинамическое исследование (КУДИ) для оценки обструктивной симптоматики выполнено до операции, через 1, 3 и 12 месяцев. Ультразвуковое исследование мочевого пузыря с определением объема остаточной мочи через 1, 3 и 12 месяцев;
• осмотр в гинекологическом кресле с оценкой кашлевого теста до операции, через 1, 3 и 12 месяцев после оперативного лечения.

В настоящей работе мы провели анализ отдаленных результатов лечения женщин, прооперированных с использованием субуретральной петли с устройством для контроля натяжения. Оценка проводилась посредством телефонного опроса в соответствии с субъективными критериями (наличием жалоб) и с заполнением валидизированных опросников – UDI-6, IIQ-7 – с оценкой состояния пациенток. Также было произведено сравнение показателей в раннем и позднем послеоперационном периоде.

РЕЗУЛЬТАТЫ

При анализе первичных данных после оперативного лечения отмечено, что продолжительность операции не отличается при установке слинга с устройством для контроля натяжения и стандартной субуретральной пластики (17,86 мин и 16,24 мин соответственно).

По результатам исследования, через 12 месяцев после проведения субуретральной петлевой пластики с контролем натяжения петли при осмотре в кресле, наличия отрицательной кашлевой пробы и отсутствия значимых осложнений – объективная эффективность оперативного лечения составила 96%. Показатель послеоперационных осложнений, таких как инфравезикальная обструкция (ИВО), составил 2%, ургентность de novo – 6%.

С целью оценки субъективной эффективности оперативного лечения (по мнению самих пациенток) использовались валидизированные опросники, анализ которых показал, что при сравнении анкет, заполненных до операции и через 1, 3 и 12 месяцев, выявлено значимое снижение баллов. При анализе данных показана 96% субъективная эффективность через 1 год. При телефонном опросе через 48 месяцев отмечено незначительное увеличение баллов при сравнении с результатами опроса через 12 месяцев после оперативного лечения, однако статистически не значимое (табл. 1).

Таблица 1. Оценка субъективных результатов применения субуретральной петлевой пластики с контролем натяжения (по опросникам UDI-6, IIQ-7) в течение периода наблюдения
Table 1. Evaluation of the subjective results of the use of suburethral loop plastics with tension control (according to the questionnaires UDI-6, IIQ-7) during the observation period

Несмотря на значимое снижение среднего балла, через 12 месяцев по опросникам UDI-6 и IIQ-7, в 3 случаях результат изменился не значительно. При анализе отдельных клинических случаев, через 48 месяцев 10 пациенток отметили ухудшение симптоматики. Из них 6 пациенток отметили рецидив недержания мочи при кашле, физической нагрузке. Соответственно, субъективная эффективность оперативного лечения за 4-летний период наблюдения составила 88%. При оценке функциональных результатов, после 12 месяцев явления ургентности de novo отметили 3 пациентки (6%), через 48 месяцев наблюдения ургентной симптоматики отметили 11 человек, однако впервые проявившаяся ургентность была отмечена еще у 4 пациенток. При анализе данных, только у 1 пациентки в послеоперационном периоде была выявлена ИВО с последующем уретролизом. При телефонном опросе у 2 пациенток предположительно отмечена клиника ИВО (затрудненное мочеиспускание, длительная инициация мочеиспускания), однако данная симптоматика возможно обусловлена появлением пролапса тазовых органов или другими причинами и требует дообследования пациенток.

Повторных вмешательств по коррекции недержания мочи ни у одной пациентки за период наблюдения не было.

ОБСУЖДЕНИЕ

На сегодняшний день, золотым стандартом хирургического лечения стрессовой формы недержания мочи до сих пор остается субуретральная петлевая пластика [6]. По данным ряда исследовательских работ эффективность хирургического лечения после имплантации субуретрального слинга может достигать до 95–97%, однако в долгосрочной перспективе (с периодом наблюдения более 5 лет) может снижаться [7, 8]. В том числе важна оценка не только рецидива симптоматики, но и функциональных расстройств мочеиспускания, которые, соответственно, переводят пациент в сложную категорию больных для оказания дальнейшего лечения.

В исследовании M. Serati и соавт. была произведена оценка 10-летней эффективности субуретральной петлевой пластики трансобтураторным доступом, которая составила порядка 97% по субъективным критериям пациенток. При объективном осмотре в кресле эффективность составила 94% [9]. Однако не все работы показывают такие результаты эффективности. В 2013 г. на кафедре урологии МГМСУ была проведена оценка более 1000 операций с использованием свободной синтетической петли, при медиане наблюдения 3 года эффективность оперативного лечения при использовании трансобтураторного доступа составила 84,4% [10]. По данным работы F. Fusco и соавт., при наблюдении за пациентами после субуретральной петлевой пластики (с использованием различных доступов) не менее 5 лет объективная эффективность составила 74–78%, а субъективная – 84–86% [11]. Данные метаанализа A. Ford и соавт. показали высокую эффективность лечения при краткосрочном периоде наблюдения до 1 года вне зависимости от метода имплантации синтетической петли, которая в среднем составила 95% (в диапазоне от 62% до 98% в группе с применением трансобтураторного доступа и от 71% до 97% – при выборе позадилонного доступа). Однако в долгосрочной перспективе (с периодом наблюдения более 5 лет) частота субъективной эффективности снизилась до 43–92% и 51–88% при применении трансобтураторного и позадилонного доступов соответственно. Также было отмечено, что, вне зависимости от методики проведения петли, при использовании трансобтураторного доступа («снаружи-внутрь» или «изнутри-кнаружи») субъективная оценка результатов лечения при среднесрочном периоде наблюдения (до 5 лет) сопоставима [12]. В метаанализе Leone Roberti Maggiore и соавт. с работами оценивающими период наблюдения более 5 лет показано, что трансобтураторный доступ в долгосрочной перспективе имеет лучшие результаты. Объективные и субъективные показатели эффективности при использовании позадилонной техники и трансобтураторного доступа (как «снаруживнутрь» или «изнутри-кнаружи») составили 61,6% и 76,5%, а также 64,4% и 81,3% [13]. В то же время, по данным G.A. Tommaselli и соавт., по субъективной оценке пациенток при наблюдении более 5 лет эффективность оперативного лечения была выше после проведения петли с использованием позадилонного доступа [14]. При использовании различных доступов при трансобтураторном проведении протеза также не наблюдалось различий. E. Costantini и соавт. при медиане наблюдения более 8 лет за пациентками после трансобтураторной субуретральной пластики отметили тенденцию к снижению эффективности с 75% до 59,6% [15].

Данные нашей работы совпадают с результатами мировых исследований, однако учитывая новое устройство для контроля натяжения петли, наши пациентки требуют дальнейшего более длительного наблюдения для оценки отдаленных, долгосрочных результатов эффективности и безопасности данного вида оперативного лечения.

ВЫВОДЫ

Анализ научной литерауры показал, что к настοящему времени οтсутствуют οбщепринятые стандарты οписания οслοжнений и/или рекοмендации пο представлению результатοв οперативнοгο лечения стриктуры уретры, в том числе с применением буккального лоскута, кοтοрые бы пοзвοляли четкο классифицирοвать пοслеοперациοнные οслοжнения пοсле разных вариантов буккальной уретропластики и вырабοтать меры их прοфилактики. В связи с этим, необходимы дальнейшие исследοвания в этом направлении.

ЛИТЕРАТУРА

1. Сухих С.О., Бахтыев Р.Р., Касян Г.Р., Пушкарь Д. Ю. Обзор хирургической практики в лечении недержания мочи у женщин. Вестник урологии 2020;8(3):76-84. https://doi.org/10.21886/2308-6424-2020-8-3-76-84. [Sukhikh S.O.1, Bakhtyev R.R.1, Kasyan G.R.1, Pushkar D. YU. Overview of surgical practice in the treatment of urine incontinence. Vestnik urologii = Urology Herald 2020;8(3):76-84. (In Russian)].

2. Аляев Ю.Г., Григорян В.А., Гаджиева З.К. Расстройства мочеиспускания. М.: Литтерра, 2006; 208 c. [Alyaev Yu.G., Grigoryan V.A., Gadzhieva Z.K. Urinary disorders. Moscow: Litterra, 2006; 208 p. (In Russian)].

3. Сухих С.О., Касян Г.Р., Карасев А.Е., Куприянов Ю.А., Пушкарь Д.Ю. Методы контроля натяжения при выполнении оперативного лечения недержания мочи у женщин. Московский хирургический журнал 2020;(2):77-83. https://doi.org/10.17238/issn2072-3180.2020.2.77- 83. [Sukhikh S.O.1, Kasyan G.R.1, Karasev A.E.1, Kupriyanov YU. A.1, Pushkar D. YU. Methods of tension control in the surgical treatment of female urinary incontinence. Moskovskij hirurgičeskij žurnal = Moscow Surgical Journal 2020;(2):77-83. (IN Russian).

4. Keltie K, Elneil S, Monga A, Patrick H, Powell J, Campbell B, Sims AJ. Complications following vaginal mesh procedures for stress urinary incontinence: an 8-year study of 92,246 women. Sci Rep 2017;20;7(1):12015. https://doi.org/10.1038/s41598-017-11821-w.

5. Sukhikh S, Kasyan G, Grigoryan B, Pushkar D. Suburethral synthetic adjustment-controlled tape compared with conventional treatment for female stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Eur Urol Focus 2022;8(5):1441-7. https://doi.org/10.1016/j.euf.2021.12.017.

6. Касян Г.Р., Газимиев М.А., Гаджиева З.К., Зайцев А.В., Ткачёва О.Н., Кривобородов Г.Г. и др. Недержание мочи. Клинические рекомендации. Одобрено Научно-практическим Советом Минздрава РФ 2020 г. С. 23-24. [Kasyan G.R., Gazimiev M.A., Gadzhieva Z.K., Zaitsev A.V., Tkacheva O.N., Krivoborodov G.G. et al. Urinary incontinence. Clinical guidelines. Approved by the Scientific and Practical Council of the Ministry of Health of the Russian Federation 2020, P. 23-24. (In Russian)].

7. Лоран О.Б., Серегин А.В., Довлатов З.А. Кратко-, средне- и долгосрочные показатели эффективности и безопасности слинговых операций при недержании мочи у женщин. Вестник урологии 2020;8(4):80-92. https://doi.org/10.21886/2308-6424-2020-8-4-80-92. [Loran O.B., Seregin A.V., Dovlatov Z.A. Short-, medium- and long-term results of the sling operations effectiveness and safety for urinary incontinence in women. Vestnik urologii = Urology Herald 2020;8(4):80-92. (In Russian)].

8.Offiah I, Freeman R; MONARC™ study group. Long-term efficacy and complications of a multicentre randomised controlled trial comparing retropubic and transobturator mid-urethral slings: a prospective observational study. BJOG 2021;128(13):2191-9. https://doi.org/10.1111/1471-0528.16899.

9.Serati M, Braga A, Athanasiou S, Tommaselli GA, Caccia G, Torella M, et al. Tension-free vaginal tape-obturator for treatment of pure urodynamic stress urinary incontinence: efficacy and adverse effects at 10-year follow-up. Eur Urol 2017;71(4):674-9. https://doi.org/10.1016/ j.eururo.2016.08.054.

10. Касян Г.Р., Гвоздев М.И., Годунов Б.Н., Прокопович М.А., Пушкарь Д.Ю. Анализ результатов лечения недержания мочи у женщин с использованием свободного субуретрального синтетического слинга: опыт 1000 операций. Урология 2013;(4):5-11. [Kasyan G.R., Gvozdev M.Yu., Godunov B.N., Prokopovych M.A., Pushkar D.Yu. Analysis of the results of treatment of urinary incontinence in women using the free suburethral synthetic sling: the experience of 1000 operations. Urologiya = Urologiia 2013;(4):5-11. (In Russian)].

11. Fusco F, Abdel-Fattah M, Chapple CR, Creta M, La Falce S, Waltregny D, et al. Updated systematic review and meta-analysis of the comparative data on colposuspensions, pubovaginal slings, and midurethral tapes in the surgical treatment of female stress urinary incontinence. Eur Urol 2017;72(4):567-91. https://doi.org/10.1016/j.eururo.2017.04.026.

12. Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Aluko P, Ogah JA. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev 2017;7(7):CD006375. https://doi.org/10.1002/14651858.CD006375.pub4.

13. Leone Roberti Maggiore U, Finazzi Agrò E, Soligo M, Li Marzi V, Digesu A, Serati M. Long-term outcomes of TOT and TVT procedures for the treatment of female stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J 2017;28(8):1119-30. https://doi.org/10.1007/s00192-017-3275-x.

14.Tommaselli GA, Di Carlo C, Formisano C, Fabozzi A, Nappi C. Medium-term and long-term outcomes following placement of midurethral slings for stress urinary incontinence: a systematic review and metaanalysis. Int Urogynecol J 2015;26(9):1253-68. https://doi.org/10.1007/ s00192-015-2645-5.

15. Costantini S, Nadalini C, Esposito F, Alessandri F, Valenzano MM, Mistrangelo E. Transobturator adjustable tape (TOA) in female stress urinary incontinence associated with low maximal urethral closure pressure. Arch Gynecol Obstet 2010;282(3):277-84. https://doi.org/10.1007/s00404-009-1257-z.