Введение. Одним из эффективных и малоинвазивных методов лечения рака предстательной железы (РПЖ) является внутритканевая лучевая терапия, суть которой заключается в имплантации радиоактивных микроисточников в ткань опухоли. Брахитерапия РПЖ выполняется более чем в 20 клиниках России с применением, в основном, зарубежных микроисточников, однако их высокая стоимость не позволяет увеличивать количество проводимых операций и открывать новые отделения брахитерапии в РФ. По образцу зарубежных микроисточников типа sееd № 6711 (Nicomed Amersham) на базе «ГНЦ РФ – ФЭИ» разработана технология изготовления микроисточников с йодом-125 (IPPE SEED), а также создано опытно-промышленное производство мощностью до 50 тыс. изделий в год.

Материалы и методы. В целях оценки безопасности микроисточников для медицинского персонала при проведении брахитерапии был осуществлен локальный дозиметрический контроль. В рамках клинического исследования в 2015 году 36 больным РПЖ стадии T1–Т2 была выполнена низкомощностная брахитерапия отечественными микроисточниками.

Результаты. Полученные величины поглощенных доз не отличаются в пределах погрешностей измерений от значений доз, определенных во время проведения операции с зарубежными микроисточниками в аналогичных условиях. Из полученных данных следует, что даже максимальные величины измеренных локальных поглощенных доз не представляют радиационной опасности при использовании для брахитерапии микроисточников «IPPE SEED». Среди пролеченных пациентов побочные реакции проявлялись в ожидаемых явлениях дизурии 1-й степени по классификации RTOG/EORTC. Проявлений гастроинтестинальной токсичности зарегистрировано не было. Наблюдение за пациентами было продолжено с целью получения отдаленных результатов лечения. Безрецидивная биохимическая 5-летняя выживаемость на срок наблюдения составила 94,4%.

Обсуждение. Клинические испытания российских МИ продемонстрировали их безопасность для пациентов и медицинского персонала, что было доказано проведением дозиметрического контроля во время самой процедуры, а также при обследовании пациентов после проведения брахитерапии. Эффективность отечественных МИ I-125 при проведении низкомощностной брахитерапии демонстрируется снижением уровня простатспецифического антигена (ПСА) от исходного на 87% в срок наблюдения 6 месяцев. Безрецидивная биохимическая 5-летняя выживаемость составила 94,4%. Важным является отсутствие значимых лучевых реакций как в раннем, так и в позднем послеоперационном периоде. Низкая стоимость микроисточников производства АО «ГНЦ РФ – ФЭИ» относительно зарубежных аналогов позволяет увеличить число ежегодно проводимых операций, а также дает перспективы открытия новых подразделений, проводящих операции внутритканевой лучевой терапии.

Выводы. Микроисточники, разработанные АО «ГНЦ РФ – ФЭИ», успешно прошли клинические испытания, в течение которых доказана их безопасность для медицинского персонала. Проведенное исследование так же продемонстрировало высокие показатели безрецидивной выживаемости и невысокий уровень побочных реакций у пролеченных пациентов.