Известно, что производители при разработке и исследовании новых лекарственных средств руководствуются в основном ожидаемым медицинским эффектом от внедрения в практику своих изобретений. Однако помимо терапевтической эффективности существует еще понятие экономической эффективности. При выборе конкретного варианта лечения необходимо учитывать оба этих фактора, особенно у онкологических больных.
В структуре онкологической заболеваемости мужчин в России рак предстательной железы (РПЖ) занимает 4 место. Важно отметить, что заболеваемость РПЖ за последние 10 лет увеличилась более чем в 2 раза, а темпы ее прироста максимальные среди всех онкологических заболеваний у мужчин. Лечение пациентов с РПЖ требует значительных бюджетных затрат и более 50% стоимости лечения приходится на последние несколько лет их жизни, когда основная масса больных получает паллиативное лечение. Основным вариантом паллиативного лечения у больных РПЖ является гормональная терапия.
Цель проведенного фармакоэкономического исследования состояла в определении экономической эффективности различных вариантов гормональной терапии РПЖ.
Актуальность темы
РПЖ является одним из самых распространенных видов онкологических заболеваний у мужчин в Западных странах. Варианты лечения зависят от стадии и степени прогрессирования заболевания при его диагностике [1]. При распространенных стадиях заболевания эффективными вариантами паллиативного лечения являются хирургическая орхидэктомия и гормональная кастрация. Наиболее оправданным с точки зрения терапевтической эффективности методом гормональной кастрации является применение агонистов лютеинезирующего гормона-рилизинг гормона (ЛГРТ).
Таблица 1. Цены на препараты (iMs Health Россия, февраль 2010) в рублях
| торговое наименование | средняя цена | цена 1 мес. лечения | цена 1 года лечения |
| Золадекс 10,8 мг | 22 959,45 | 7653,1 5 | 91 837,80 |
| Бусерелин депо 3,75 мг | 8217,58 | 8217,58 | 98 610,96 |
| Диферелин 3,75 мг | 10 448,32 | 10 448,32 | 125 379,84 |
| Золадекс 3,6 мг | 9266,27 | 9266,27 | 111 195,24 |
| Люкрин депо 3,75 мг | 8696,90 | 8696,90 | 104 362,80 |
| Элигард 7,5 мг | 8488,00 | 8488,00 | 101 856,00 |
| Элигард 22,5 мг | 19 718,00 | 6572,67 | 78 872,00 |
| Элигард 45 мг | 29 660,00 | 4943,33 | 59 320,00 |
| Венлафаксин (средняя цена за упаковку) | 29,4 | 854 |
Материалы и методы
В данном исследовании для сравнения 1-месячной, 3-х месячной и 6-ти месячной форм препаратов применялся аналитический метод с использованием программы TreeAge®. Исследование было проведено по методологии, которую использовали в своей работе Odeyemi и соавторы (2007).
Для анализа в исследовании были использованы следующие данные:
- частота инъекций отличалась для разных форм препаратов. Всем пациентам в разных группах на протяжении года при визите к врачу было сделано 12 инъекций (для 1-месячных форм препаратов), 4 инъекции (для 3-х месячных форм) и 2 инъекции (для 6-ти месячных форм);
- число посещений врача зависело от частоты инъекций соответствующего препарата;
- лечение побочных эффектов, прежде всего приливов, проводилось с использованием препарата Венлафаксин;
- стоимость различных препаратов, перечисленных выше, определялась по средней цене на российском рынке. Временной отрезок для анализа составил 12 месяцев;
- стоимость препаратов приведена в таблице 1. В дополнение, цена посещения врача для проведения инъекции препарата составила в среднем 3900 рублей за визит (нормативы финансирования, утвержденные Правительством РФ).
Данные по клинической эффективности были взяты из следующих многоцентровых опубликованных исследований: Элигард: Perez-Marreno, 2003; Chu F.M. и соавт., 2002; Crawford и соавт., 2006; Золадекс: Vogelzang и соавт., 1995; Люкрин и другие формы лейпрорелина: Heyns и соавт., 2003; Alloul и соавт., 1998; Бусерелин: Alloul и соавт., 1998.
В исследовании были использованы следующие клинические данные, основанные на мета-анализе существующих данных и результатах других клинических исследований [3, 4, 5, 7, 8]:
- Элигард 7,5, 22,5 и 45 мг эффективно снижает уровень тестостерона ниже традиционного показателя 50 нг/дл практически у всех пациентов (98-100%), при том, что большинство пациентов (88-98%) даже достигают уровня 20 нг/дл или меньше;
- при использовании гозерелина (Золадекса) на протяжении 12 месяцев 88% пациентов достигают уровня тестостерона < 50 нг/дл;
- при использовании Бусерелина на протяжении 12 месяцев 85% пациентов достигают уровня тестостерона < 50 нг/дл;
- при использовании различных форм Лейпрорелина через 28 дней 85,2% пациентов достигают уровня тестостерона < 20 нг/дл;
- все пациенты достигают уровня тестостерона, сопоставимого с кастрацией, через 12 месяцев лечения;
- допускается, что около 2,5% пациентов прекратят лечение на протяжении 1 года, и, следовательно, получат половину лечебной дозы по сравнению с пациентами, которые закончат лечение;
- единственным побочным эффектом, который учитывается, являются приливы у 0-8% пациентов, только 50% из которых потребуют лечения с использованием Венлафаксина 75 мг.
Экономический анализ годовой стоимости лечения различными аналогами ЛГРТ продемонстрировал принципиальное влияние двух факторов: цены препарата и частоты выполнения инъекций. Чем реже выполняются инъекции и, соответственно, пациент реже посещает врача тем ниже годовая стоимость лечения (таблица 2). К примеру, в течение 1 года 2 инъекции 6-ти месячной формы Элигарда стоят дешевле, чем 4 инъекции 3-х месячной формы Элигарда, которые, в свою очередь, будут дешевле, чем 12 инъекций 1-месячной формы этого препарата: 57 184; 76 861 и 100 583 рублей соответственно.
Использование 6-ти месячной формы Элигарда связано с уменьшением до 2-х числа визитов к врачу в течение года, по сравнению с 3-х месячной формой препарата (экономия 7800 рублей) и на 10 визитов, по сравнению с 1-месячной формой (экономия 39 000 рублей). Экономия около 39 000 рублей будет наблюдаться при сравнении 6-ти месячной формы Элигарда с любой другой 1-месячной формой аналога ЛГРТ.
Таблица 2. Средняя стоимость годового лечения различными аналогами ЛГРТ
| препараты | годовая стоимость (только препараты) | общая годовая стоимость (вкл. ЛПЭ +Визиты) |
| Элигард 6-ти месячный | 57 184 | 61 883 |
| Элигард 3-х месячный | 76 861 | 85 910 |
| Золадекс 3-х месячный | 90 690 | 99 860 |
| Бусерелин 1месячный | 97 378 | 1 10 399 |
| Элигард 1-месячный | 100 583 | 126 625 |
| Люкрин 1-месячный | 103 058 | 129101 |
| Золадекс 1-месячный | 109 805 | 135 848 |
| Диферелин 1-месячный | 1 23 81 3 | 149 853 |
| |* ЛПЭ лечение побочных эффектов | | ||
Сходным образом 4 инъекции 3-х месячной формы Золадекса стоят дешевле, чем 12 инъекций 1-месячной формы Золадекса (90 690 и 109 805 рублей соответственно), что связано с уменьшением числа визитов к врачу на 8 в течение года (экономия 31 200 рублей).
Результаты исследования показали, что использование 6-ти месячной формы Элигарда является наименее затратным видом лечения с общей годовой стоимостью около 61 883 рублей. Это единственная в России 6-ти месячная форма препарата, использование которой экономически обосновано по сравнению с препаратами с более частыми инъекциями.
Использование 3-х месячной формы Элигарда второй по наименьшей затратности вариант лечения (общая годовая стоимость 85 910 рублей), тогда как стоимость использования 3-х месячной формы Золадекса, другой 3-х месячной формы аналога ЛГРТ, достигает 99 860 рублей. В целом, использование 3-х месячных форм препаратов менее затратно, нежели 1-месячных форм препаратов.
Одномесячная форма Элигарда занимает только 5 место по наименьшей затратности годового лечения РПЖ среди рассматриваемых вариантов лечения (общая годовая стоимость 126 625 рублей). Однако важно отметить, что это один из самых дешевых вариантов лечения по сравнению с другими 1-месячными формами препаратов (разброс общей годовой стоимости от 129 101 до 149 853 рублей).
Экономия бюджетных средств
Исследование показало, что экономия бюджетных средств при переходе на использование 6-ти месячной формы Элигарда, составит, в среднем, 50 552 рубля на пациента в течение года, с разбросом от 24 027 до 87 970 рублей. Другими словами, экономия бюджетных средств при переводе 1000 пациентов с существующих препаратов на 6-ти месячную форму Элигарда, превысит 50 млн рублей в год или 250 млн рублей в течение 5 лет.
Заключение
В исследовании показано, что с учетом текущих цен на лекарственные препараты группы аналогов ЛГРТ в России, препарат Элигард обладает рядом преимуществ по сравнению с другими средствами, присутствующими в настоящее время на рынке. В ходе исследования удалось доказать следующие положения:
- применение Элигарда 45 мг (6ти месячная форма) это лечение с наибольшей экономической эффективностью по сравнению со всеми остальными формами аналогов ЛГРТ без какого-либо ущерба терапевтической эффективности;
- минимальная стоимость использования Элигарда 45 мг обусловлена высокой эффективностью терапии, минимальной ценой месячного лечения, а также снижением числа посещений больными медицинских учреждений (всего 2 визита в течение года);
- существующая цена на Элигард 45 мг является оптимальной по соотношению затраты / эффективность, т.к. общая стоимость лечения снижается, при достижении оптимального контроля над прогрессией опухоли;
- 3-х месячная форма Элигарда имеет хорошее соотношение затраты / эффективность и находится на втором месте по наименьшей стоимости лечения, в частности, являясь более дешевой формой, чем 3-х месячная депо-форма Золадекса;
- одномесячные формы разных препаратов аналогов ЛГРТ имеют сопоставимую стоимость, однако Элигард демонстрирует наилучшее соотношение затраты / эффективность;
- экономия бюджетных средств, при переходе на использование 6-ти месячной формы Элигарда, составляет, в среднем, 50 552 рубля на пациента в год.
Ключевые слова: рак предстательной железы, фармакоэкономика, гормональная терапия, агонисты ЛГРТ, элигард.
Keywords : prostate cancer, pharma-ernnomic aspects, hormone therapy, agonist LHRH, Eligard.
Литература
- Schulman C.C. Introduction and summary. European Urology Supplements. 2005.4:1-3.
- Odeyemi I.A.O. et al. Economic Impact of different preparations of leprolide acetate in the management of advanced prostate cancer. J Med Econ. 2007. 10:135-146.
- Perez-Marreno R. et al. A six-month, open-label study assessing a new formulation of leuprolide 7.5mg for suppression of estosterone in patients wth prostate cancer. Clinical Therapetics. Nov. 2002. 24 (11): 1902-13.
- Vogelzang N.J. et al.. Goserelin versus orchiectomy in the treatment of advanced prostate cancer: final results of a radomised trial. Urology. 1995. 46 (2): 220-226.
- Heyns C.F. et al. Comparative efficacy of triptorelin and leuprolide acetate in men with advance prostate cancer. BJU International. 2003 92 (3): 226-231.
- Chu F.M. et al. A clinical study of 22.5mg. La-2550: a new subcutaneous depot delivery system for leuprolide acetate for the treatment of prostate cancer. J Urol. 2002. 168 (3): 1199-1203.
- Crawford D.E. et al. A 12-month clinical study of La-2585 (45mg): a new 6-month subcutaneous delivery system for leuprolide acetate for the treatment of prostate cancer. J Urol. 2006. 175 533-536.
- Alloul et al. Meta-analysis and economic evaluation of LHRH agonists' depot formulations in advanced prostatic carcinoma. The Canadian Journal of Urology. 1998. 5 (3): 585-94.
