Сравнительное исследование оригинальных опросников оценки индекса преждевременной эякуляции

Преждевременная эякуляция (ПЭ) считается одним из самых распространенных нарушений половой сферы, встречающимся примерно у 31% мужского населения в возрасте от 18 до 59 лет [1]. Существует мнение, что результаты эпидемиологических исследований не являются точными, и, что на самом деле, распространенность ПЭ может быть выше. Причина этого – отсутствие валидизированных и унифицированных определений ПЭ на тот момент, когда проводились данные эпидемиологические исследования [1]. В 2014 г. Международным Обществом Сексуальной Медицины (International Society for Sexual Medicine – ISSM) было введено новое, унифицированное определение ПЭ [2].

Следует также учесть, что, изученность ПЭ до сих пор не является достаточной, так как большинство пациентов, страдающих ПЭ, неохотно обсуждают свое состояние с врачом, что приводит к недостаточной диагностике и погрешностям эпидемиологических исследований [3].

Несмотря на существование стандартизированных вопросников и анкет, разработанных для оценки ПЭ [4, 5], Европейская Ассоциация Урологов признает только два из них – Диагностический инструмент ПЭ (Premature ejaculation diagnostic tool – PEDT) [6] и Арабский Индекс ПЭ (Arabic Index of Premature Ejaculation – AIPE) [7], способных к достоверному выявлению пациентов с ПЭ [8]. Однако, на сегодняшний день, ни один из вопросников не считается безупречным [9]. Основным недостатком PEDT и AIPE считается неспособность дифференциации врожденной и приобретенной форм ПЭ. Нами был разработан простой и доступный инструмент для самостоятельной оценки пациентами выраженности ПЭ, дающий возможность более детальной диагностики для выявления пациентов с ПЭ. Вопросник, названный «Узбекский Индекс Преждевременной Эякуляции» (УИПЭ), был изначально разработан на русском языке и в ходе клинических исследований продемонстрировал высокие коэффициенты надежности и валидности [10].

Целью проведения данного исследования явилась разработка узбекской версии опросника УИПЭ и проведение клинического исследования для оценки характеристик ее надежности и валидности по сравнению с его оригинальной русскоязычной версией.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Использованная для перевода русскоязычная версия УИПЭ состоит из девяти пунктов, содержащих вопросы со множественными вариантами ответов. Восемь первых пунктов оснащены балльной шкалой по типу шкалы Лайкерта, оценивающей выраженность каждого симптома. Шкала градуирована от 0 до 4, где 0 означает полное отсутствие, а 4 – сильную выраженность признака.

Девятый пункт, являясь по сути дихотомным, содержит вопрос с двумя возможными вариантами ответа – «Да» или «Нет» (рис 1.).

Для процесса перевода УИПЭ с русского языка на узбекский мы использовали руководства, разработанные Исследовательским Институтом Mapi (Лион, Франция) [11]. Процесс перевода и лингвистической валидации состоял из следующих этапов: а) прямой перевод; б) обратный перевод; с) гармонизация; д) корректура; е) финализация.

Респонденты

К участию в исследовании были привлечены гетеросексуальные мужчины в возрасте 21 г. и старше, обратившиеся в районные поликлиники г. Ташкента с августа по декабрь 2014 года. До начала исследования и заполнения анкеты УИПЭ, респонденты были ознакомлены с определением интравагинального латентного времени эякуляции и преждевременной эякуляции, предложенными Международным Обществом Сексуальной Медицины [2]. Листки информированного согласия были подписаны всеми респондентами, участвовавшими в исследовании.

В зависимости от языка заполняемой версии анкеты, респонденты были распределены на две группы («исходная» и «целевая»).

О возможном наличии ПЭ у респондента судили на основании ответа на вопрос дихотомической шкалы «Считаете ли Вы, что у Вас имеется преждевременная эякуляция?». Ответ "Да" был принят как положительная переменная. В зависимости от подтверждения в ходе дальнейшего обследования на наличие ПЭ [10], респонденты распределялись на группу «пациентов» и «контроля», что в дальнейшем использовалось для оценки чувствительности и специфичности версий УИПЭ.

Этические аспекты настоящего исследования и публикация полученных данных были рассмотрены и одобрены специальным Экспертным Комитетом Ташкентской медицинской академии Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.

Статистический анализ

Для статистической обработки данных и графического отображения результатов, было использовано компьютерное приложение IBM Statistical Package for the Social Sciences, версии 21.0 для Windows (IBM SPSS Statistics for Windows, Version 22.0. Armonk, NY: IBM Corp.).

Рис 1. Исходная русскоязычная версия УИПЭ

Для описания демографических характеристик респондентов, нами были использованы рутинные методы описательной статистики (среднее, медиана, стандартное отклонение, процентили, межквартильный размах и т.п.). До проведения статистического анализа проводилось тестирование выборок для определения нормальности распределения (частотные диаграммы, тест ШапироУилка). В зависимости от нормальности распределения для сравнения различных показателей между основной и контрольной группами применялись непараметрический U-тест Манна-Уитни или параметрический – t-тест Стьюдента.

Надежность анкеты определялась оценкой внутреннего постоянства (α Кронбаха) и анализом коэффициентов надежности при методе расщепления шкалы надвое (split-half) [12].

Дискриминативная способность анкеты оценивалась при помощи измерения области под кривой (area under curve), образованной при использовании метода ROC-кривых. Для оценки силы отношений использовался коэффициент ранговой корреляции (ро) Спирмена. Результаты статистического анализа считались достоверными при двустороннем значении р<0,05.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Процесс перевода.

Исходная (русскоязычная) версия УИПЭ была переведена на целевой (узбекский) язык двумя специалистами-урологами, носителями узбекского языка, свободно владеющими русским языком. Каждый из переводчиков работал независимо от другого. Переведенные версии анкеты были рассмотрены экспертной комиссией, члены которой были отобраны при помощи случайной выборки из числа сотрудников АО «Республиканский специализированный центр урологии» (РСЦУ), свободно владеющих русским языком. После дискуссии, урегулирования разночтений и необходимой корректуры, обе версии были объединены в единую согласованную версию. Согласованная узбекская версия анкеты была подвергнута процессу обратного перевода на русский язык другим независимым переводчиком, свободно владеющим русским и узбекским языками и не ознакомленным с оригинальной версией анкеты и участников процесса прямого перевода. Разработчиками оригинальной версии УИПЭ и старшим научным консультантом произведены сравнение обратно переведённой и оригинальной русскоязычной версий анкеты и оценка качества перевода. После достижения согласия в ходе дискуссии с участием всех членов научной группы качество перевода признано удовлетворительным. Пилотное исследование «промежуточной» узбекской версии УИПЭ было проведено на целевой популяции мужчин-добровольцев, состоящей из 29 человек, принадлежащих к различным слоям населения, имеющим различный уровень образованности, для которых узбекский язык был родным. В ходе пилотного исследования членами научной группы произведен опрос мнения участников относительно пунктов анкеты, их замечаний и пожеланий по более ясной формулировке вопросов, вариантов ответов и внешнему виду анкеты. После проведения необходимой корректуры на основании пожеланий участников пилотного тестирования была утверждена окончательная форма узбекской версии УИПЭ.

Группа исследования.

Всего в сравнительном клиническом исследовании узбекской версии УИПЭ принял участие 161 мужчина, из которых 49 (30,4%) заполнили оригинальную, русскоязычную, а 112 (69,6%) – целевую (узбекскую) версии УИПЭ. Средний возраст респондентов (Среднее±СО (стандартное отклонение)) составил 41,24±9,27 и 39,29±11,06 лет для “исходной” и “целевой” групп соответственно, т.е. по отношению к возрасту обе группы были гомогенны (р=0,28). У 31 (63,3%) человека из респондентов “исходной” и 81 (72,3%) из “целевой” групп в ходе дальнейшего обследования было выявлено наличие ПЭ. Эти респонденты были включены в группу “пациентов”.

Надежность и валидность исходной и целевой версий УИПЭ.

Внутриклассовый коэффициент корреляции пунктов версий анкеты составил 0,974 (95%ДИ (доверительный интервал): 0,961-0,984) и 0,975 (95%ДИ: 0,967-0,981) для исходной и целевой версий соответственно (р< 0,001). Другие показатели надежности также оказались достаточно высокими и были практически идентичны (табл. 1).

Таблица 1. Показатели надежности исходной и целевой версий анкеты УИПЭ

Как и предполагалось, сумма баллов УИПЭ, набранных респондентами с подтвержденной ПЭ («Пациенты»), была достоверно выше, чем у респондентов, не имевших ПЭ («Контроль») (рис. 2). Средняя сумма баллов, набранных исследуемыми группами «Контроль» и «Пациенты», заполнивших русскоязычные версии анкеты, достоверно не отличались от таковых, набранных респондентами, заполнявших вопросник узбекской версии УИПЭ (рис. 2).

Рис. 2. Сравнение между группами исходной (русскоязычной) и целевой (узбекской) версий анкеты, средних суммарных баллов УИПЭ, набранных респондентами

Результаты анализа методом ROC-кривых, продемонстрировали абсолютную (100%) дискриминативность суммарного балла к наличию ПЭ у опрашиваемых, причем этот показатель был идентичен для исходной и целевой версий анкеты (рис. 3). Более подробные результаты анализа пунктов анкеты, приведены в таблице 2.

Рис. 3А. Чувствительность пунктов исходной версий анкеты УИПЭ при помощи ROC-кривых.

Рис. 3Б. Чувствительность пунктов целевой версий анкеты УИПЭ при помощи ROC-кривых.

Таблица 2. Оценка областей под кривыми секций анкеты УИПЭ; результат анализа ROC-кривых

ОБСУЖДЕНИЕ

В Диагностико-статистическом руководстве по психическим расстройствам (4-я исправленная версия – DSM-IV-TR) дается такое определение ПЭ: «постоянная или повторяющаяся эякуляция с минимальной сексуальной стимуляцией до, во время или через короткий промежуток времени после вагинального проникновения либо ранее желаемого момента. Специалист должен принять во внимание факторы, влияющие на продолжительность фазы возбуждения, такие как возраст, новый сексуальный партнер, частота сексуальных контактов за последнее время» [13].

Диагностические критерии ПЭ широко варьируют по всему миру. Существуют, к примеру, предложения оценивать интравагинальное латентное время эякуляции (ИЛВЭ) и чувствительность головки полового члена к вибрации и исследование полиморфизма гена-транспортера серотонина у пациентов с пожизненной ПЭ [14]. Однако, два последних метода, несмотря на перспективность, в настоящее время используются, в основном, только в клинических исследованиях, и не подходят для расширенных эпидемиологических исследований. В руководствах Европейской Ассоциации Урологов (EAU), выражается сомнение в необходимости проведения нейрофизиологических, а иногда и рутинных лабораторных тестов (УД-3 (уровень доказательности); СР-C (степень рекомендаций)) [8]. Измерение же только ИЛВЭ для диагностики ПЭ может быть недостаточным из-за возможных широких колебаний, погрешностей и “наложения” между здоровыми мужчинами и теми, кто имеет истинную ПЭ [15, 16]. Тем не менее, самостоятельная оценка ИЛВЭ пациентом, может оказаться ценным критерием, особенно в сочетании с впечатлением пациента об изменениях в ощущениях при оценке ответа на лечение ПЭ [17]. С другой стороны, представители Американской Урологической Ассоциации не считают необходимым наличие таких детальных данных при проведении эпидемиологических исследований и рекомендуют для диагностики ПЭ основываться, главным образом, на трех ключевых факторах сексуального анамнеза: 1) жалобах пациента на снижение контроля над эякуляцией; 2) неудовлетворенности пациента (и/или его партнерши) завершением полового акта; и 3) беспокойстве пациента (и/или его партнерши) по поводу возникшей ситуации. Подобные субъективные данные о контроле над эякуляцией, удовлетворенности пациента (и/или его партнерши), качестве жизни и уровне беспокойства или депрессии могут быть также использованы в клинических испытаниях [17]. Примером удачного использования упомянутых данных могут служить два крупных наблюдательных исследования, для проведения которых использовался Профиль Преждевременной Эякуляции (Premature Ejaculation Profile – PEP) [18] вопросник, содержащий всего четыре пункта. Одно из упомянутых исследований было проведено в США и включало данные обследования 1587 мужчин и их партнерш [16], а другое – в Европейских странах (1115 мужчин) [15]. Также, РЕР был эффективно использован при самостоятельной оценке пациентами изменений в их ощущениях в ходе третьей фазы крупного плацебоконтролируемого исследования (1238 обследованных) [19]. Разработчики вопросника сообщили о его высокой надежности и валидности. Однако, будучи эффективно использованным в эпидемиологических исследованиях вопросник изначально не разрабатывался как диагностический инструмент и, несмотря на легкость в использовании, он предназначен для клинических испытаний, но не для рутинного использования в роли диагностического инструмента в ежедневной практике.

Аналогичный вывод о PEP был сделан исследователями Европейской ассоциации урологов (EAU), которые рекомендовали ограниченное использование PEP для количественной оценки первичной ПЭ и эффективности ее лечения. Литературные данные о применении Китайского Индекса ПЭ (CIPE), обладающего по сообщениям авторов высоком уровнем надежности, чувствительности и специфичности, к сожалению, также ограничены клиническими испытаниями эффективности фармакологических вмешательств [9].

Для диагностики ПЭ руководствами ЕАУ рекомендовано к использованию только два инструмента – Диагностический Инструмент для Преждевременной Эякуляции – вопросник, состоящий из 5 вопросов, позволяющий оценить степень контроля, частоту, минимальный уровень стимуляции, дистресс, сложности отношений внутри пары [6] и Арабский Индекс Преждевременной Эякуляции – анкеты, состоящей из 7 пунктов, позволяющих оценить сексуальное желание, степень эректильной ригидности для эффективного полового акта, время до эякуляции, степень контроля, степень удовлетворения пациента и партнерши, уровень тревоги или депрессии [7].

Каждый из этих инструментов, по сообщениям авторов, продемонстрировал высокие уровни надежности и валидности, а также дискриминативные возможности [6,7]. Тем не менее, скрупулезный анализ упомянутых инструментов, проведенный членами Международного общества сексуальной медицины, выявил некоторые недостатки, главным из которых является невозможность определения форм ПЭ [9].

Анкета УИПЭ, изначально была разработана на русском языке и продемонстрировала высокие показатели надежности и валидности при клиническом испытании на русскоязычной популяции обследованных мужчин [10]. Основной целью нынешнего исследования стало создание узбекской версии УИПЭ для более широкого применения анкеты в клинической практике для популяции мужчин, для которых узбекский язык является единственно возможным для адекватного ответа на поставленные вопросы. В результате исследования, была создана узбекская версия УИПЭ, не уступающая по эффективности и дискриминативной способности оригинальной версии, что подтверждает высокое качество перевода.

Переведенная на узбекский язык версия УИПЭ продемонстрировала высокие показатели валидности и надежности в популяции мужчин с наличием и отсутствием ПЭ. Результаты нашего исследования подтверждают отличные психометрические свойства, доступность и информативность переведенной версии УИПЭ. Узбекская версия анкеты, позволяющая выявить пациентов с ПЭ, продемонстрировала также высокие показатели чувствительности и специфичности.

Валидность и надежность узбекской версии УИПЭ соответствуют требованиям, предъявляемым к инструментам самостоятельной оценки субъективных ощущений с точки зрения пациентов и сравнимы с таковыми существующих вопросников. Главным достоинтсвом разработанного нами инструмента является возможность дифференциации врожденной формы ПЭ от приобретенной. Именно благодаря этой способности УИПЭ может также повлиять на выбор терапии в зависимости от формы ПЭ [20].

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Переведенная узбекская версия УИПЭ продемонстрировала высокие уровни надежности и валидности, чувствительности и специфичности к ПЭ, идентичные исходной русскоязычной версии. Основным преимуществом нашей анкеты является её способность разделить пациентов с врожденной и приобретенной формами ПЭ. Таким образом, УИПЭ может быть использована в эпидемиологических и клинических исследованиях среди мужчин, владеющих узбекским языком.

Конфликт интересов: Нет.

ЛИТЕРАТУРА

1. Laumann EO, Paik A, Rosen RC. Sexual dysfunction in the United States: prevalence and predictors. // JAMA, 1999. Vol. 281, N 6. P. 537-544.

2. Althof SE, McMahon CG, Waldinger MD, Serefoglu EC, Shindel AW, Adaikan PG, Becher E, Dean J, Giuliano F, Hellstrom WJ, Giraldi A, Glina S, Incrocci L, Jannini E, McCabe M, Parish S, Rowland D, Segraves RT, Sharlip I, Torres LO. An update of the International Society of Sexual Medicine's guidelines for the diagnosis and treatment of premature ejaculation (PE). // J Sex Med, 2014. Vol. 11, N 6. P. 1392-1422.

3. Rosenberg MT, Sadovsky R. Identification and diagnosis of premature ejaculation. // Int J Clin Pract, 2007. Vol. 61, N 6. P. 903-908.

4. Jern P, Piha J, Santtila P. Validation of three early ejaculation diagnostic tools: a composite measure is accurate and more adequate for diagnosis by updated diagnostic criteria. // PLoS One, 2013. Vol. 8, N 10. P. e77676.

5. Gao J, Zhang X, Su P, Liu J, Xia L, Yang J, Shi K, Tang D, Hao Z, Zhou J, Liang C. Prevalence and factors associated with the complaint of premature ejaculation and the four premature ejaculation syndromes: a large observational study in China. // J Sex Med, 2013. Vol. 10, N 7. P. 1874-1881.

6. Symonds T, Perelman MA, Althof S, Giuliano F, Martin M, May K, Abraham L, Crossland A, Morris M. Development and validation of a premature ejaculation diagnostic tool. // Eur Urol, 2007. Vol. 52, N 2. P. 565-573.

7. Arafa M, Shamloul R. Development and evaluation of the Arabic Index of Premature Ejaculation (AIPE). // J Sex Med, 2007. Vol. 4, N 6. P. 1750-1756.

8. European Association of Urology Guideline. EAU Guidelines, edition presented at the 29th EAU Annual Congress, Stockholm. 2014.

9. Althof SE, Abdo CH, Dean J, Hackett G, McCabe M, McMahon CG, Rosen RC, Sadovsky R, Waldinger M, Becher E, Broderick GA, Buvat J, Goldstein I, El-Meliegy AI, Giuliano F, Hellstrom WJ, Incrocci L, Jannini EA, Park K, Parish S, Porst H, Rowland D, Segraves R, Sharlip I, Simonelli C, Tan HM; International Society for Sexual Medicine. International Society for Sexual Medicine's guidelines for the diagnosis and treatment of premature ejaculation. // J Sex Med, 2010. Vol. 7, N 9. P. 2947-2969.

10. Makhmudov AT, Savakhabov SS, Alidjanov JF, Akilov FA. Novel patient’s self-reporting diagnostic tool for premature ejaculation: development and validation. // Қазақстаннын Урология Жəне Нефрологиясы (Журнал урологии и нефрологии Казахстана), 2014. Vol. 3, N 12. P. 37-39.

11. Acquadro C, Conray K, Giroudet C, Mear I. Linguistic Validation Manual for Patient-Reported Outcomes (PRO) Instruments. 2004. // Mapi Research Institute, Lyon, France: Kluwer Academic Publishers. 184.

12. Cronbach LJ. A case study of the split-half reliability coefficient. // J Educ Psychol, 1946. Vol. 37, N 8. P. 473-480.

13. American Psychiatric Association and American Psychiatric Association. Task Force on DSM-IV. Diagnostic and statistical manual of mental disorders: DSM-IV-TR. 4th ed. 2000. // Washington, DC: American Psychiatric Association. xxxvii, 943 p.

14. Janssen PK, Bakker SC, Rethelyi J, Zwinderman AH, Touw DJ, Olivier B, Waldinger MD. Serotonin transporter promoter region (5-HTTLPR) polymorphism is associated with the intravaginal ejaculation latency time in Dutch men with lifelong premature ejaculation. // J Sex Med, 2009. Vol. 6, N 1. P. 276-284.

15. Giuliano F, Patrick DL, Porst H, La Pera G, Kokoszka A, Merchant S, Rothman M, Gagnon DD, Polverejan E; 3004 Study Group. Premature ejaculation: results from a five-country European observational study. // Eur Urol, 2008. Vol. 53, N 5. P. 1048-1057.

16. Patrick DL, Althof SE, Pryor JL, Rosen R, Rowland DL, Ho KF, McNulty P, Rothman M, Jamieson C. Premature ejaculation: an observational study of men and their partners. // J Sex Med, 2005. Vol. 2, N 3. P. 358-367.

17. McMahon CG. Ejaculatory latency vs. patient-reported outcomes (PROs) as study end points in premature ejaculation clinical trials. // Eur Urol, 2007. Vol. 52, N 2. P. 321-323.

18. Patrick DL, Giuliano F, Ho KF, Gagnon DD, McNulty P, Rothman M. The Premature Ejaculation Profile: validation of self-reported outcome measures for research and practice. // BJU Int, 2009. Vol. 103, N 3. P. 358-64.

19. Kaufman JM1, Rosen RC, Mudumbi RV, Tesfaye F, Hashmonay R, Rivas D. Treatment benefit of dapoxetine for premature ejaculation: results from a placebo-controlled phase III trial. // BJU Int, 2009. Vol. 103, N 5. P. 651-658.

20. Lue TF, Giuliano F, Montorsi F, Rosen RC, Andersson KE, Althof S, Christ G, Hatzichristou D, Hirsch M, Kimoto Y, Lewis R, McKenna K, MacMahon C, Morales A, Mulcahy J, Padma-Nathan H, Pryor J, de Tejada IS, Shabsigh R, Wagner G. Summary of the recommendations on sexual dysfunctions in men. // J Sex Med, 2004. Vol. 1, N 1. P. 6-23.