Первые эндоскопы, используемые в качестве уретеронефроскопов, были пригодны исключительно для визуализации. Только по мере появления эндоскопов с каналами орошения и механизмами прогиба, а также соответствующими рабочими инструментами, уретероскопия стала лечебно-диагностической процедурой [1].
Концепция эндоскопического дробления камней почек предложена V. Marshall, впервые выполнившим такую операцию при помощи фиброскопа в 1964 г. [2,3].
В течение следующих 30 лет эта область хирургии оставалась относительно стабильной и только в последние десятилетия технологическое развитие позволило добиться миниатюризации эндоскопов, повышения качества визуализации, что и обеспечило их широкое внедрение в клиническую урологическую практику. Развитие инженерных технологий в данной области направлено на повышение надежности, снижение стоимости, дальнейшее уменьшение диаметра уретеронефроскопов и разработку одноразовых гибких уретеронефроскопов [4]. Применение гольмиевого лазера позволило расширить показания для использования гибких уретеронефроскопов при удалении камней верхних мочевых путей [5]. Сегодня ретроградное интраренальное дробление камней почек при помощи гибких уретеронефроскопов – метод выбора, занимающий достойное место в арсенале практикующего уролога [3,6]. Появление на рынке одноразовых гибких уретеронефроскопов – прорыв в эндоурологии. Параметры хорошего уретеронефроскопа: высокое качество обзора и маневренность для облегчения доступа к полостной системе почки, максимальный угол изгиба, хорошая система ирригации при введении устройств в рабочий канал и продолжительный срок эксплуатации.
Тем не менее, основное препятствие на пути распространения гибких уретеронефроскопов в повседневную урологическую практику во всем мире – хрупкость эндоскопов и связанные с этим финансовые издержки, обусловленные техническим обслуживанием или закупкой нового инструмента [7]. Это значит, что рутинное выполнение гибкой уретероскопии в клинической практике подразумевает расходы на первоначальное приобретение и последующее обслуживание дорогостоящих эндоскопов. Помимо этого, применяемая плазменная стерилизация не всегда позволяет добиться полной стерильности в рабочем канале инструмента, что может приводить к развитию инфекционно-воспалительных осложнений с тяжелыми последствиями для пациента. Надежная (и рекомендуемая производителем как основной метод) стерилизация гибких уретеронефроскопов возможна с применением метода газовой стерилизации, например, с применением этилен оксида (EO). Однако этот метод мало распространен и подразумевает длительный период дегазации гибкого эндоскопа (не менее 30 часов после завершенного цикла стерилизации), что сокращает возможную частоту применения последнего. Решение двух вышеназванных проблем – разработка одноразовых моделей гибких уретеронефроскопов [8]. На сегодняшний день на рынке представлены модели одноразовых гибких уретеронефроскопов: LithoVue™, NeoFlex™, Polyscope™, Pusen™, SemiFlex Scope™, FlexorVue™ (табл. 1).
Таблица 1. Сравнительная характеристика уретеронефроскопов
Flex-X2 (многоразовый) | LithoVue (одноразовый) | Neo-flex (одноразовый) | Semi-flex (одноразовый) | Pusen (одноразовый) | Polyscope (одноразовый) | Flexor Vue (одноразовый) | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
Тип эндоскопа | оптоволоконный | цифровой | цифровой | оптоволоконный | цифровой | оптоволоконный | оптоволоконный |
Внешний диаметр, Ch | 7,5 | 7,5 | 9 | 8,3 | 9 | 8 | 16 |
Рабочий канал, Ch | 3,6 | 3,6 | 3,6 | 3,4 | 3,6 | 3,6 | 9 |
Дефлексия, градусов | 270 (в обоих направлениях) | 280 (в обоих направлениях) | 280 (в обоих направлениях) | 270 (в обоих направлениях) | 175 (в обоих направлениях) | 180 (в одном направлении) | 180 (в одном направлении) |
Тип рукоятки | обычный | обычный | обычный | обычный | горизонтальный | шприцеобразный | обычный |
LITHOVUE™ (BOSTON SCIENTIFIC, CША)
Новый одноразовый цифровой гибкий уретеронефроскоп LithoVue™ с внешним диаметром тубуса 9,5 Fr, рабочим каналом 3,6 Fr, поворачивающимся дистальным концом на 270° вверх и вниз появился на рынке США в январе 2016 г (рис. 1) [9]. В недавнем исследовании с участием более 150 пациентов, посвященном изучению эффективности «LithoVue» в сравнении с многоразовыми уретеронефроскопами, выявлено: вмешательство с применением «Litho Vue» длилось 54,1±25,7 мин по сравнению с 64,0 ±37,0 мин с применением многоразовых стандартных гибких уретеронефроскопов (p<0,05), а в случае удаления камней 57,3± 25,1 против 70,3±36,9 мин, соответственно (p<0,05). Проблемы с изображением наблюдали в 4,4% случаев при работе с «LithoVue» и 7,7% – со стандартными гибкими уретеронефроскопами (p=0,27) [10].
Таким образом, LithoVue™ – надежный одноразовый гибкий уретеронефроскоп и полноценная альтернатива стандартным гибким уретеронефроскопам [11,12].
Рис. 1. LithoVue™ – одноразовый цифровой гибкий уретеронефроскоп.На сегодняшний день средняя стоимость уретеронефроскопа в США составляет 1500 долл. Инструмент проходит процесс регистрации на территории нашей страны, сведений о стоимости в России пока нет
Рис. 2 NeoFlex™ – одноразовый цифровой гибкий уретеронефроскоп
NEOFLEX™ (NEOSCOPE INC, США)
Одноразовый гибкий цифровой уретеронефроскоп NeoFlex™ с наружным (диаметром 9,0 Fr, рабочим каналом 3,6 Fr, поворачивающимся дистальным концом на 280° в обоих направлениях, со встроенным светодиодным источником света для возможного использования с любыми HD мониторами (рис. 2). Состоит из одноразового цифрового уретеронефроскопа, модуля обработки видео и соединительного кабеля USB 2.0. Цифровой уретеронефроскоп NeoFlex™ можно подключить к любому HD-видеоустройству. W. Tom и коллеги провели исследование с применением «Neoflex» со стандартными гибкими уретеронефроскопами. «NeoFlex™» показал разрешение 17,9 линий/мм и 14,0% искажения изображения. По результатам исследования не выявлены значимые изменения в отношении оптических характеристик, системы ирригации и угла изгиба, что делает устройство жизнеспособной альтернативой для применения в будущем [13].
С помощью нового уретеронефроскопа можно свести к минимуму риск перекрестного заражения микроорганизмами и снизить затраты на чистку/обработку в сравнении со стандартными уретеронефроскопами. Это действительно доступный вариант для врачей во всем мире. В России данный инструмент не зарегистрирован. В США стоимость составляет 1 099 долл.
POLYSCOPE™ (POLYDIAGNOST, ГЕРМАНИЯ; LUMENIS, ИЗРАИЛЬ)
Первый одноразовый гибкий уретеронефроскоп Polyscope™ (рис. 3) в диаметре 8 Fr передает высокое качество изображения через волоконно-оптическую систему с разрешением 10 000 пикселей [14]. Поворот дистального конца только в верхнем направлении составляет 250°. Аппарат содержит систему ирригации и имеет рабочий канал 3,6 Fr, приспособленный для лазерного волокна, корзин для камней, инструментов для биопсии. Волоконно-оптический канал герметизирован пластиной из алмазного стекла, таким образом волоконно-оптический кабель никогда не контактирует с пациентом и не нуждается в стерилизации. Ручка катетера обеспечивает простой контроль над управлением с возможностью изменения угла изгиба дистального конца до 250°, упрощая ориентацию в любом направлении. Система Polyscope™ демонстрирует высокое качество изображения. G. Giusti и соавт. проведено сравнительное исследование. В группе из 10 пациентов со средним диаметром камня 1,2±0,3 см (0,7-1,7) выполнено удаление камней с использованием одноразового гибкого уретеронефроскопа «Polyscope™». При средней продолжительности операции 62±13 мин (41-84 мин), полное освобождение от камня (stone free rate) составило 80% случаев, пребывание в больнице – 1-3 дня (в среднем 1,9± 0,2). Полученные результаты сопоставимы с использованием стандартной гибкой уретеронефроскопии [15]. S. Gu и соавт. сообщили о первичном stone free rate в 89,5% случаев у 86 пациентов с почечными камнями при применении «Polyscope™» [16].
Рис. 3. PolyScope™ – первый одноразовый гибкий уретеронефроскоп
Polyscope™ – прорыв в развитии гибких уретеронефроскопов. На его примере продемонстрирована надежность, экономичность, высококачественное изображение при отсутствии необходимости стерилизации инструментов между операциями и риска переноса ткани и инфекции. В России инструмент не зарегистрирован. Цена на мировом рынке колеблется в пределах 600- 700 долл.
PUSEN™ (PUSEN MEDICAL, КИТАЙ)
Цифровой одноразовый гибкий уретеронефроскоп PUSEN™ имеет наружный диаметр 9,0 Fr и рабочий канал 3,6 Fr, угол отклонения 270° в обоих направлениях: вверх и вниз (рис. 4). Были получены первые клинические результаты использования PUSEN™. Критерии оценки: stone free rate, продолжительность операции, время, потраченное на проведение рентгенографического исследования, периоперационные осложнения. Также оценивали состояние прибора во время и после манипуляции. Всего выполнено 11 операций с применением нового гибкого одноразового уретеронефроскопа. В исследование включены 8 мужчин и 3 женщины, средний возраст 39 лет (диапазон 23-65 лет). Для всех пациентов применен доступ через мочеточниковый кожух 12/14 Fr, литотрипсия проведена гольмиевым лазером (волокно 260 мкм). Средний размер камня – 6 мм (диапазон 4-10 мм); 3 камня располагались в верхней трети мочеточника, 6 – в почечной лоханке, 2 – в нижней чашке почки. Средняя продолжительность операции – 45 мин (диапазон 25-85 мин); среднее время, затраченное на проведение рентгеноскопии – 50 сек. У каждого пациента удалено от 1 до 4 камней. 100% освобождение от камня достигнуто в 8 случаях и 80% – в остальных трех случаях. У одного пациента выявлено повреждение мочеточника с эрозией слизистой оболочки во время установки мочеточникового кожуха. Почечный стент установлен всем пациентам. PUSEN™ продемонстрировал свою безопасность и эффективность, проблем с качеством изображения и углом отклонения дистального конца не наблюдали. По результатам исследования PUSEN™ сопоставим со стандартными гибкими уретеронефроскопами. Клинический результат, полученный в настоящее время, показывает, что новое устройство эффективно для удаления камней почек и проксимального отдела мочеточника при снижении затрат на обслуживание [17].
Рис. 4. PUSEN™ – одноразовый цифровой гибкий уретеронефроскоп с наружным диаметром 9.0 Fr
В России PUSEN™ не зарегистрирован, однако ожидается скорое появление на отечественном рынке. Предварительно цена составит 700 долл.
SEMIFLEX SCOPE™ (MAXIFLEX, США)
Рис. 5 SemiFlex Scope™ – одноразовый гибкий уретеронефроскоп с углом изгиба дистального конца 180°
Одноразовый гибкий уретеронефроскоп SemiFlex Scope™ имеет угол изгиба дистального конца 180° в обоих направлениях: вверх и вниз (рис. 5). Уретеронефроскоп применяют с многоразовым окуляром, съемным источником света и системой ирригации. Диаметр рабочего канала 3,3 Fr (1,1 мм), инструмент может быть использован с механическими проводниками, щипцами, корзинами, лазерными волокнами. Наружный диаметр всего 6,0 Fr, что менее травматично для пациентов и облегчает введение инструмента. В исследовании U. Boylu и соавт. сравнивали характеристики (угол отклонения, поле обзора и скорость тока жидкости) одноразового гибкого уретеронефроскопа SemiFlex Scope™ с 6 стандартными гибкими уретеронефроскопами. SemiFlex Scope™ показал наивысший угол отклонения по сравнению со стандартными гибкими уретеронефроскопами – 300°/ 265°; скорость тока жидкости у одноразового гибкого уретеронефроскопа составил 25 мл в минуту, что ниже по сравнению стандартными гибкими уретеронефроскопами. Поле обзора SemiFlex Scope™ сравнимо со стандартными гибкими уретеронефроскопами. Такимобразом, одноразовый гибкий уретеронефроскоп SemiFlex Scope™ имеет приемлемый угол отклонения, поле обзора и систему тока жидкости [18].
Преимущества SemiFlex Scope™ – устранение возможности переноса инфекции от пациента к пациенту, отсутствие затрат на рестерилизацию, документацию, специальное обучение, отсутствие затрат на ремонт. В России не зарегистрирован. Цена в США – 800 долл.
FLEXOR VUE™ (COOK MEDICAL, CША)
Одноразовый гибкий уретеронефроскоп Flexor Vue™, последнее достижение компании COOK MEDICAL на рынке (рис. 6). Flexor Vue™ – одноразовый гибкий уретеронефроскоп с источником визуализации, которая может использоваться свыше 10 раз, и волоконной оптикой диаметром 9 Fr. D. Schlager и коллеги сравнили одноразовый гибкий уретеронефроскоп Flexor®Vue™ со стандартным волоконно-оптическим гибким уретеронефроскопом. 99% чашечек почек осмотрены стандартным волоконно-оптическим гибким уретеронефроскопом и 74% чашечек FlexorVue™. Доступ к нижнему полюсу почки был затруднен для осмотра одноразовым гибким уретеронефроскопом, а операции продолжительнее (755 с против 153 с, р<0,001). Успешное удаление камней с применением корзины NGage® отмечено в 23% случаев, корзины NCircle® – в 13%. Стандартный гибкий уретеронефроскоп показал превосходную маневренность, управляемость и качество изображения. Таким образом, Flexor®Vue™ может использоваться для выполнения основных уретероскопических и цистоскопических процедур. Для его применения в качестве дополнительного инструмента или замены стандартного многоразового гибкого уретеронефроскопа требуется существенное техническое усовершенствование [19].
Рис. 6. Flexor Vue™ – одноразовый гибкий уретеронефроскоп
Преимуществ Flexor®Vue™ – отсутствие необходимости стерилизации. Стоимость системы в несколько раз ниже, по сравнению со стандартной эндоскопической системой. Урологи могут использовать данный инструмент для дробления камней любой локализации. В настоящее время данное устройство доступно в США и Европе. В России не зарегистрирован. Цена неизвестна.
ОБСУЖДЕНИЕ
Несмотря на технологическое усовершенствования, срок службы стандартных гибких уретеронефроскопов остается серьезной проблемой [20].
Рядом авторов изучена долговечность стандартных гибких уретеронефроскопов. Критерий оценки – количество выполненных операций до необходимости ремонта оборудования. Независимо от производителя, долговечность уретеронефроскопа зависит от общего времени использования, места хранения, размера камня или опухоли, применения других устройств (мочеточникового кожуха, лазерного волокна и корзин), опыта хирурга и способа стерилизации инструмента [21].
Отмечено, что новые гибкие уретеронефроскопы более устойчивы к повреждениям, чем устройства «после гарантийного ремонта. Следовательно, затраты на поддержание более старого уретеронефроскопа выше.
Процесс стерилизации – важный фактор, при котором существует вероятность повреждения уретеронефроскопа. J. Abraham и соавт. изучили два идентичных волоконно-оптических уретеронефроскопа, прошедших через различные процессы стерилизации (Steris 1 и Cidex OPA). Они показали, что после 100 циклов уретеронефроскоп, стерилизованный аппаратом Steris, имел разрыв 12 мм на своем стержне, 297 поврежденных волокон и снижение разрешения на 37%. Уретеронефроскоп, стерилизованный в Cidex, не имел видимых внешних повреждений и только 10 поврежденных волокон [22].
Стерилизация – ключевой и эффективный метод предотвращения загрязнения и инфекции. Таким образом, одноразовый гибкий уретеронефроскоп может быть экономически эффективной альтернативой для предотвращения проблем, связанных с вероятностью развития инструмент-ассоциированной инфекции.
Экономическая эффективность одноразовых гибких уретеронефроскопов по-прежнему остается сомнительной. G. Fojecki и соавт. провели анализ затрат стоимости использования одноразового гибкого уретеронефроскопа (Lithovue®, BostonScientific) в сравнении со стандартным гибким уретеронефроскопом URF-V®, Olympus[23]. Стоимость нового стандартного гибкого уретеронефроскопа составляет 17 776 евро. Выполнено свыше 180 процедур; каждая процедура оценивалась в 559,35 евро; стоимость стерилизации инструмента – 17,68 евро за процедуру. Общая стоимость использования стандартного гибкого уретеронефроскопа оценивается в 577,11 евро за каждую процедуру. Стоимость одноразового гибкого уретеронефроскопа 700-1650 евро. Ремонт-замена видео уретеронефроскопа Flex-X2 (KARL STORZ) в России стоит 350 000 руб. С учетом средней продолжительности эксплуатации данного уретеронефроскопа от 3 до 18 операций – стоимость одной операции 17 000 руб., что экономичнее стоимости любого из современных одноразовых уретеронефроскопов [24,25].
Превосходство управляемости стандартного уретеронефроскопа Flex-X2 (KARL STORZ) доказано в нескольких исследованиях, где проведена сравнительная оценка разных моделей гибких уретеронефроскопов, включая одноразовые [20,26].
На основании анализа этих данных, стандартные гибкие оптоволоконные уретеронефроскопы выглядят более экономичными в использовании по сравнению с одноразовыми гибкими уретеронефроскопами. Однако, последние обладают дополнительными преимуществами, такими как стерильность, отсутствие потери функции при долгом хранении и небольшие затраты при правильном финансовом планирования [22]. По данным T. Ozimek, лазерная дезинтеграция нескольких крупных рецидивных камней нижнего полюса почки, высокий угол воронкообразной лоханки почки (IPA ≤50°) – главные факторы риска повреждения гибкого уретеронефроскопа. Для таких случаев применение одноразовых гибких уретеронефроскопов может являться экономически обоснованным [27].
При проведении сравнительной оценки стоимости эксплуатации, утилизации и влияния на окружающую среду одноразовых и стандартных уретеронефроскопов отмечено, что итоговые расходы сопоставимы [28,29].
При сохранении тенденции к снижению стоимости, в хирургическом лечении мочекаменной болезни одноразовые гибкие уретеронефроскопы могут со временем занять нишу, приналежащую в настоящее время стандартным гибким уретеронефроскопам [30]. Сравнительная характеристика уретеронефроскопов представлена в таблице 1.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Исходя из всего вышеизложенного, можно сделать вывод, что одноразовые гибкие уретеронефроскопы совершили прорыв в развитии эндоурологии. Они сопоставимы со стандартными с точки зрения надежности, маневренности, качества изображения, угла отклонения вне зависимости от наличия дополнительных инструментов внутри рабочего канала. Одноразовые гибкие уретеронефроскопы отвечают всем критериям хорошего уретеронефроскопа и имеют дополнительное преимущество – одноразовое использование. Благодаря этому, отсутствует необходимость стерили= зации инструмента между операциями, риск переноса ткани и инфекции от одного пациента к другому и отсутствие проблем срока службы. Такой инструмент будет интересен как оперирующему врачу, так и администрации лечебного учреждения, на плечи которой ложатся затраты, связанные как с выходом инструмента из строя, так и лечением инфекционных осложнений, обусловленных плохой стерилизацией инструмента. На наш взгляд, одноразовые модели гибких уретеронефроскопов, очевидно, – будущее ретроградной лазерной нефролитотрипсии.Улучшение управляемости дистальным концом одноразового уретеронефроскопа в почке и снижение цены привели бы к их широкому применению в клинической практике.
ЛИТЕРАТУРА
Attachment | Size |
---|---|
Скачать статью | 881.53 KB |