Недержание мочи (НМ) и пролапс тазовых органов (ПТО) в силу их широкой распространенности и существенного влияния на качество жизни женщин приобрели характер важных медико-социальных проблем. По данным большинства исследований, частота НМ в женской популяции составляет 25–45% [1,2]. Эпидемиологическая ситуация по ПТО имеет такой же характер, что и по НМ. Так частота ПТО различных стадий и типов среди женщин составляет от 2,9% до 80,0% в зависимости от подхода к идентификации заболевания и характера популяционной выборки [3,4].

Слинговая уретропексия с использованием синтетических лент считается «золотым стандартом» оперативного лечения НМ и в мире проведено сотни тысяч таких операций [5]. Однако ряд аспектов все еще остается малоизученным. Отдаленные результаты полноценно исследованы только при использовании позадилонной методики [6]. Мало работ посвящено изучению долгосрочных результатов применения трансобтураторных техник [7]. Еще недостаточно изучены долгосрочные и среднесрочные результаты мини-слинговых систем [8]. Кроме того, практически отсутствуют работы, в которых проведено сравнение результатов различных вариантов слинговых операций, выполненных на базе одного центра с большим хирургическом опытом применения таких технологий, в отдаленном периоде.

Синтетические протезы занимают ведущее место среди методов лечения ПТО и их использование даже при выраженной степени данного заболевания позволяет снизить риск рецидива в 3-3,5 раза [9]. Тем не менее, ассоциированные с протезами осложнения остаются нерешенной и сложной проблемой, по поводу которой продолжаются дискуссии вплоть до отказа от использования данных устройств. Однако в работах последних лет отмечено, что такие осложнения не связаны с особенностями характеристик синтетических материалов, а обусловлены погрешностями техники выполнения операции вследствие низкой квалификации и малого опыта специалистов [10]. Поэтому востребованным является поиск различных путей оптимизации использования сетчатых имплантов в лечении ПТО. Кроме того, подавляющее большинство опубликованных исследований по использованию сетчатых протезов ограничены краткосрочными наблюдениями (до 12 месяцев), поэтому оценку долгосрочных их результатов также следует считать малоизученным аспектом [11].

Таким образом, все вышеуказанные факторы определяют актуальность настоящего исследования, направленного на изучение долгосрочных результатов применения современных синтетических материалов в лечении НМ и ПТО у женщин на базе одного центра.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Оперативное лечение женщин с НМ и ПТО с использованием синтетических сетчатых материалов проведено с 2004 по 2014 гг. в городской клинической больнице им. С.П. Боткина г. Москвы (клиническая база кафедры урологии и хирургической андрологии ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России).

Лечение по поводу НМ проведено у 698 женщин в возрасте 42–68 лет (медиана – 54 года). Для коррекции НМ применены 4 варианта техники установления свободной синтетической петли:

• позадилонная техника TVT с использованием слинга «TVT» («Gynecare», США);
• трансобтураторная техника TVT-O («изнутри-кнаружи») с использованием слинга «TVT-O» («Gynecare», США);
• трансобтураторная техника TOT («снаружи-внутрь») с использованием слинга «Monarc» («AMS», США);
• мини-слинговая система с использованием слинга «TVT-Secur» («Gynecare», США).

Сроки послеоперационного наблюдения пациенток составили 6-139 мес. (медиана – 79 мес.). Результаты операции изучали по трем временным интервалам: а) краткосрочный (срок наблюдения до 1 года включительно); б) среднесрочный (срок от 1 года до 5 лет включительно); в) долгосрочный (срок более 5 лет). Распределение числа (n) пациенток в зависимости от техники операции и сроков наблюдения показано на рисунке 1.

Рис. 1. Распределение пациенток с НМ в зависимости от техники слинговой операции и сроков послеоперационного наблюдения

Лечение по поводу ПТО выполнено у 376 женщин 43–76 лет (медиана – 64 года). Коррекцию ПТО проводили с использованием систем «Prolift» и «Prolift+М» («Gynecare», США) в различных вариантах: total, anterior и posterior. Сроки послеоперационного наблюдения составили 6-146 мес. (медиана – 72 мес.). Оценку  результатов лечения проводили по тем же периодам послеоперационного наблюдения: а) краткосрочный (срок до 1 года включительно); б) среднесрочный (срок от 1 года до 5 лет включительно); в) долгосрочный (срок более 5 лет). Распределение пациенток в зависимости от техники операции и сроков наблюдения представлено на рисунке 2.

Рис. 2. Распределение пациенток с ПТО в зависимости от типа сетчатого протеза и сроков послеоперационного наблюдения

Кроме того, у части пациенток с ПТО в связи с сопутствующими заболеваниями выполнены сочетанные операции: влагалищная гистерэктомия по поводу доброкачественных заболеваний матки – в 64 (17,0%) случаях, абдоминальная гистерэктомия – в 4 (1,1%), ампутация шейки матки по поводу ее элонгации – в 24 (6,4%), кольпоперинеолеваторопластика – в 32 (8,5%), передняя кольпорафия – в 2 (0,5%), установление синтетической петли по поводу НМ – в 149 (39,6%).

Статистическую обработку результатов выполняли с помощью программы «Statistica v. 17.0». Сравнение трех и более групп пациентов по различным признакам проводили с применением критерия χ2, а при установлении достоверных различий между ними выполняли парное сравнение групп с использованием точного критерия Фишера. Взаимосвязь различных признаков и риска рецидива заболевания после операции оценивали с помощью одно- и многофакторного анализа путем расчета показателя отношения шансов (ОШ) с 95% доверительным интервалом (ДИ). При всех статистических тестах различие между сравниваемыми показателями считали достоверным при p<0,05.

РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ

Критерием объективного успеха лечения при НМ считали отсутствие непроизвольных потерь мочи при двух тестах: кашлевой пробе и 1-часовом Pad-тесте. Результаты лечения НМ представлены в таблице 1

Таблица 1. Показатели эффективности оперативного лечения НМ

С учетом отсутствия достоверных различий между вариантами слинговых операций по показателям эффективности лечения оценку прогностической значимости различных предикторов исходов лечения проводили по всей выборке пациентов. В число других предоперационных клинико-анамнестических параметров в качестве прогностического фактора включен один из ключевых уродинамических параметров, влияющих на функцию удержания мочи – максимальное давление закрытия уретры. Данный анализ проводили по долгосрочным результатам лечения и по его итогам статистически значимое влияние на повышение риска рецидива НМ после оперативного лечения оказывает только опыт хирурга (табл. 2).

Таблица 2. Факторы риска рецидива НМ после операции в долгосрочной перспективе

Данные о характере и частоте поздних послеоперационных осложнений при НМ представлены в таблице 3. Между представленными типами слинговых операций статистически значимых различий как по отдельным видам, так и по общей частоте осложнений не установлено. Процент осложнений рассчитывали от общего числа пациенток, так как учитывались осложнения за весь наблюдаемый период.

Таблица 3. Поздние послеоперационные осложнения

Таким образом, наше исследование выявило, что сравниваемые методики слинговых операций при НМ не имеют достоверных различий по показателям эффективности и безопасности лечения при долгосрочных наблюдениях, а успех лечения достоверно зависит только от хирургического опыта. С учетом этого можно утверждать, что выбор варианта свободной синтетической петли для коррекции НМ должен быть осуществлен, прежде всего, на основе опыта (предпочтения) хирурга и стоимости процедуры. Наши данные согласуются с выводами наиболее крупных российских и зарубежных исследований последних лет в этой области [12-18]. К примеру, в недавней отечественной работе по сравнению 7 различных сетчатых имплантов, в числе которых был и слинг российского производства «УроСлинг», при сроке наблюдения 24 месяца получены данные о сопоставимой эффективности и безопасности лечения всех вариантов слинговых систем. Только по экономическому критерию преимущество имело «УроСлинг» в силу его низкой стоимости относительно импортных аналогов [18]. Кроме того, группа авторов после анализа опыта использования синтетических слингов в Российской Федерации, пришла к заключению, что опыт и квалификация специалиста играют основную роль в достижении высокого уровня эффективности и безопасности лечения НМ у женщин, а рецидив НМ и различные осложнения являются, прежде всего, следствием нарушения техники выполнения данного оперативного вмешательства [19,20]. В исследовании М.Ю. Гвоздева, основанном на результатах 1654 слинговых операций и послеоперационном наблюдении до 10 лет, также единственным достоверным прогностическим фактором успешности лечения НМ признан опыт специалиста и установлено, что с увеличением опыта хирурга на каждые 10 слинговых операций вероятность рецидива НМ снижается примерно на 9% [21].

Успех лечения при ПТО определяли по объективному (анатомическому) критерию – отсутствию пролапса в соответствии с классификацией POP-Q.

Как следует из таблицы 4, за весь период наблюдений среди всех пациентов рецидив ПТО отмечен в 5,3% (20/376) наблюдений. Из них при применении различных вариантов системы «Prolift» рецидив наблюдали у 5,2% (15/286) пациенток, «Prolift+M» – у 5,6% (5/90). По данному показателю между этими двумя системами статистически значимых различий не найдено (p>0,05) (табл. 4).

Таблица 4. Показатели эффективности коррекции ПТО

Наши показатели эффективности коррекции ПТО с помощью сетчатых имплантатов соответствуют наиболее высоким значениям данного параметра, полученным в аналогичных исследованиях последних лет. К примеру, по данным систематического обзора B. Feiner и соавт., включавшего 30 исследований с общим количеством 2653 женщины, объективный успех операций с помощью систем «Apogee» и «Prolift» составил 87-95% при медиане послеоперационного наблюдения 26-78 недель [22]. В исследовании D. Karmakar и соавт. при использовании устройства «Apogee» рецидив ПТО отмечен у 4,8% больных, а «Perigee» – у 8,1% при медиане наблюдения 138 и 105 месяцев соответственно [23].

С учетом отсутствия достоверных различий по эффективности между указанными типами сетчатых систем оценка прогностической значимости различных предикторов успеха лечения проведена на общей группе пациентов (табл. 5).

Таблица 5. Факторы риска рецидива пролапса тазовых органов после операции в долгосрочной перспективе

Таким образом, наши данные показывают, что только хирургический опыт и стадия ПТО являются независимыми факторами риска рецидива заболевания. Это свидетельствует о том, что негативное влияние других рассмотренных факторов риска на результаты лечения возможно нивелировать за счет совершенствования техники операции по мере увеличения хирургического опыта учреждения в этой области. Такие выводы не противоречат результатам других подобных работ. В систематическом обзоре литературы T.F.M. Vergeldt и соавт. из 29 подвергнутых оценке параметров только стадия ПТО была признана достоверным фактором риска рецидива ПТО [24]. В исследовании S. Manodoro и соавт. установлено, что III-IV стадия пролапса увеличивает вероятность истинного рецидива ПТО после оперативного лечения в 4,5 раза [25]. Кроме того, в недавнем мета-анализе T. Friedman и соавт., включавшем 25 исследований с общим количеством более 5000 пациенток, III-IV стадия ПТО наряду с авульсией леватора, площадью хиатальной зоны при пробе Вальсальвы и семейным анамнезом заболевания также отнесена к статистически значимым факторам риска неудачи оперативной коррекции ПТО, тогда как индекс массы тела, возраст, роды, запоры/затрудненная дефекация, количество вовлеченных в ПТО отделов таза и предшествующая гистерэктомия не получили такого подтверждения [26]. Что касается роли хирургического опыта, то во многих работах отмечена взаимосвязь малого опыта и высокой частоты неудачи оперативного вмешательства с использованием сетчатых протезов [10,27,28].

Поздние послеоперационные осложнения за весь отмеченный период наблюдений отмечены у 8,7% (25/286) пациенток при использовании всех вариантов системы «Prolift», у 7,8% (7/90) пациенток – системы «Prolift+M». По этому критерию достоверных различий между указанными системами не установлено (p>0,05). Структура поздних послеоперационных осложнений отражена в таблице 6. Так как по общей частоте поздних послеоперационных осложнений статистически значимых различий между системами «Prolift» и «Prolift+M» не было выявлено, сравнение между ними по каждому виду осложнений не проводили.

Полученные показатели частоты поздних послеоперационных осложнений являются относительно низкими в сравнении с литературными данными. Такой результат также можно рассматривать как следствие хирургического опыта. Именно благодаря большому хирургическому опыту, во многом, удалось свести к минимуму вероятность вышеуказанных послеоперационных осложнений. В подтверждение этого тезиса можно привести данные исследования E.C. Kelly и соавт., подтверждающие, что большой опыт имплантации трансвагинальных сетчатых систем (более 14 операций в год) снижает на 41% риск повторных операций в связи с осложнениями после вмешательства [28].

Таблица 6. Структура поздних послеоперационных осложнений у женщин с ПТО

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Результаты нашего исследования подтвердили, что при строгом соблюдении требований к технике установления различных видов синтетических материалов при НМ и ПТО у женщин можно добиться высоких показателей эффективности и безопасности лечения в долгосрочной перспективе. При этом ключевым фактором, влияющим на результаты применения этих малоинвазивных технологий, следует считать хирургический опыт. Поэтому указанный в ряде сообщений возможный высокий риск осложнений, ассоциированный с практикой использования сетчатых имплантов, нельзя напрямую связывать с особенностями техник операций или свойствами синтетических материалов, а обусловлен, главным образом, бесконтрольным и бессистемным применением данных операций недостаточно квалифицированными специалистами. С учетом отмеченных обстоятельств наша позиция совпадает с мнением тех коллег, которые считают крайне необходимыми условиями для обеспечения высоких результатов лечения пациенток с НМ и ПТО наличие соответствующей подготовки специалистов и использование указанных малинвазивных методик в условиях референс-центров с ежегодным опытом выполнения не менее 50– 100 таких операций.

ЛИТЕРАТУРА

1. Kogan MI, Zachoval R, Ozyurt C, Schäfer T, Christensen N. Epidemiology and impact of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms: results of the EPIC survey in Russia, Czech Republic, and Turkey. Curr Med Res Opin 2014;30(10):2119-30. doi: 10.1185/03007995.2014.934794.
2.  Dieter AA, Wilkins MF, Wu JM. Epidemiological trends and future care needs for pelvic floor disorders. Curr Opin Obstet Gynecol 2015;27(5):380-4. doi: 10.1097/GCO.0000000000000200.
3. Wu JM, VaughanCP, Goode PS, Redden DT, BurgioKL, Richter HE, et al. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol 2014;123(1):141-8. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
4. Cooper J, Annappa M, Dracocardos D, Cooper W, Muller S, Mallen C. Prevalence of genital prolapse symptoms in primary care: a cross-sectional survey.Int Urogynecol J 2015;26(4):505-10. doi: 10.1007/s00192-014-2556-x.
5. Schimpf MO, Rahn DD, Wheeler TL, Patel M, White AB, Orejuela FJ, et al. Sling surgery forstress urinary incontinence inwomen: a systematic reviewand metaanalysis. Am J Obstet Gynecol 2014;211(1):71.e1-71.e27. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.030.
6. Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Aluko P, Ogah JA. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev 2017;7:CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub4.
7. Tommaselli GA, Di Carlo C, Formisano C, Fabozzi A, Nappi C. Medium-term and long-term outcomes following placement of midurethral slings for stress urinary incontinence: a systematic review and metaanalysis. Int Urogynecol J 2015;26(9):1253-68. doi: 10.1007/s00192-015-2645-5.
8. Burkhard FC, Bosch JLHR, Cruz F, Lemack GE, Nambiar AK, Thiruchelvam N, et al. EAU Guidelines on Urinary Incontinence in Adults. 2017 [Электронный ресурс]. URL: http://uroweb.org/wp-content/uploads/14-Urinary-Incontinence_2017_web.pdf.
9. Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Marjoribanks J. Transvaginal mesh or grafts compared with native tissue repair for vaginal prolapsed. Cochrane Database Syst Rev 2016;2:CD012079. doi: 10.1002/14651858.CD012079.
10. Шкарупа Д.Д. Недержание мочи и опущение тазовых органов у женщин. М.: МЕДпресс-информ, 2015. 48 с.
11. Gaines N, Gupta P, Sirls LT. Pelvic prolapse repair in the era of Mesh. Curr Urol Rep 2016;17(3):20. doi: 10.1007/s11934-016-0580-8.
12. Novara G, Artibani W, Barber MD, Chapple CR, Costantini E, Ficarra V, et al. Updated systematic review and meta-analysis of the comparative data on colposuspensions, pubovaginal slings, and midurethral tapes in the surgical treatment of female stress urinary incontinence. Eur Urol 2010;58(2):218-38. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.022.
13. Касян Г.Р., Гвоздев М.Ю., Годунов Б.Н., Прокопович М.А., Пушкарь Д.Ю. Анализ результатов лечения недержания мочи у женщин с использованием свободной субуретральной синтетической петли: опыт 1000 операций. Урология 2013;(4):5-11.
14. Madhuvrata P, Riad M, Ammembal MK, Agur W, Abdel-Fattah M. Systematic reviewand meta-analysis of "inside-out" versus"outside-in" transobturatortapesin management ofstress urinary incontinence inwomen. EurJ ObstetGynecol Reprod Biol 2012;162(1):1-10.
15. Sun X, Yang Q, Sun F, Shi Q. Comparison between the retropubic and transobturator approaches in the treatment of female stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis of effectiveness and complications. Int Braz J Urol 2015;41(2):220-9. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.02.06.
16. Zyczkowski M, Nowakowski K, Kuczmik W, Urbanek T, Kaletka Z, Bryniarski P, et al. Tension-free vaginal tape, transobturator tape, and own modification of transobturatortape in the treatment of female stress urinary incontinence: comparative analysis. Biomed ResInt 2014;2014:347856. doi: 10.1155/2014/347856.
17.  Mostafa A, Lim CP, Hopper L, Madhuvrata P, Abdel-Fattah M. Single-incision mini-slings versus standard midurethral slings in surgical management of female stress urinary incontinence: an updated systematic review and meta-analysis of effectiveness and complications. Eur Urol 2014;65(2):402-427. doi: 10.1016/ j.eururo.2013.08.032.
18. Качмазов А.А., Ромих В.В. Сравнительное исследование результатов лечения недержания мочи у женщин с применением сетчатых имплантов. Экспериментальная и клиническая урология 2013;(2):122–127.
19. Гвоздев М.Ю., Пушкарь Д.Ю. Петлевые операции в лечении недержания мочи в РФ. Урология 2017;(4):97–101. doi: https://dx.doi.org/10.18565/urol.2017.4.97-101.
20. Гвоздев М.Ю., Попов А.А., Беженарь В.Ф., Комличенко Э.В., Каппушева Л.М.,Чернышев И.В. и др.Свободная синтетическая петля: предварительный анализ российского опыта 2002-2012 гг. Экспериментальная и клиническая урология 2012;(4):29–37.
21. Гвоздев М.Ю. Оперативное лечение недержаниямочи у женщин с использованием синтетических материалов: автореф. дис. … д-ра мед. наук: М., 2015. 38 с. URL: http://medical-diss.com/medicina/operativnoe-lechenie-nederzhaniya-mochi...
22. Feiner B, Jelovsek JE, Maher C. Efficacy and safety of transvaginal mesh kits in the treatment of prolapse of the vaginal apex: a systematic review. BJOG 2009;116(1):15-24. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02023.x.
23. Karmakar D, Hayward L, Smalldridge J, Lin S. Vaginal mesh for prolapse: a long-term prospective study of 218 mesh kits from a single centre. Int Urogynecol J 2015;26(8):1161-70. doi: 10.1007/s00192-015-2658-0.
24. Vergeldt TF, Weemhoff M, IntHout J, Kluivers KB. Risk factors for pelvic organ prolapse and its recurrence: a systematic review. Int Urogynecol J 2015;26(11):1559-73. doi: 10.1007/s00192-015-2695-8.
25. Manodoro S, Frigerio M,ColaA, Spelzini F, Milani R. Risk factorsforrecurrence after hysterectomy plus native-tissue repair as primary treatment for genital prolapsed. Int Urogynecol J 2018;29(1):145-151. doi: 10.1007/s00192-017-3448-7.
26. FriedmanT, Eslick GD, Dietz HP.Risk factorsfor prolapse recurrence:systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J 2018;29(1):13-21. doi: 10.1007/ s00192-017-3475-4.
27. Eilber KS, Alperin M, Khan A, Wu N, Pashos CL, Clemens JQ, et al. The role of the surgeon on outcomes of vaginal prolapse surgery with Mesh. Female Pelvic Med Reconstr Surg 2017;23(5):293-296. doi: 10.1097/SPV.0000000000000395.
28. Kelly EC, Winick-Ng J, Welk B. Surgeon experience and complications of transvaginal prolapse Mesh. Obstet Gynecol 2016;128(1):65-72. doi: 10.1097/AOG.0000000000001450.