Введение. Комбинация алфузозина и солифенацина ранее продемонстрировала высокую эффективность и безопасность у больных доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) в сочетании с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП), в том числе при выраженных симптомах нарушения функции нижних мочевых путей (СНМП), если исключить случаи инфравезикальной обструкции (ИВО) механического типа. Настоящее исследование призвано подтвердить эффективность и безопасность такой комбинированной терапии у пациентов с выраженными нарушениями мочеиспускания по данным урофлоуметрии (УФМ).
Материалы и методы. В наблюдательное мультицентровое исследование «АВИАТОР» было включено 208 мужчин с ДГПЖ и ГМП. Его уникальными особенностями стали: использование комбинации алфузозина (Алфупрост® МР, 10 мг/сут) и солифенацина (Везигамп, 5 мг/сут) в течение 3-х месяцев у больных с умеренными и выраженными симптомами; исключение из программы пациентов с внутрипузырной протрузией предстательной железы ≥ 10 мм; комплексная оценка динамики симптомов с использованием анкет IPSS/QoL, OABSS, PPIUS; исходная стратификация подгрупп пациентов по показателю Qmax; оценка изменений характера мочеиспускания по цифровым показателям и форме урофлоуметрической кривой; оценка эффективности лечения по достижению «клинически значимого ответа».
Результаты. Исходно пациентов разделили на две подгруппы, в зависимости от показателя Qmax: ПГ1 – c Qmax < 12 мл/с (n=102); ПГ2 с Qmax ≥ 12 мл/с (n=106). Мужчины ПГ1 и ПГ2 достоверно не отличались по среднему возрасту (60,2 и 61,3 лет) и антропометрическим данным, но статистически различались по объему предстательной железы (52,1+13,3 и 47,7+10,3 см куб), общему баллу IPSS, симптомам фазы опорожнения (IPSS-v), баллам OABSS и УФМ показателям. При этом, отсутствовали значимые различия по симптомам фазы накопления (IPSS-s), включая ноктурию, QoL и ургентности по PPIUS.
В результате лечения и через один, и через три месяца у подавляющего числа пациентов и в ПГ1, и ПГ2 достигнуто статистически достоверное улучшение по большинству субъективных и объективных клинических показателей, соответственно: IPSS на 45,2% и 70,5% против 46,0% и 74,3%; IPSS-s на 42,7% и 70,1% против 47,2% и 74,7%; IPSS-v на 45,8% и 70,0% против 44,8% и 74,0%; QoL на 43,7% и 81,2% против 54,2% и 81,2%; OABSS на 48,6% и 78,9%, против 53,5% и 82,0%; PPIUS на 50,0% и 84,6% против 54,2% и 87,5%; Qmax на 42,3% и 74,2% против 25,8% и 37,1%; Qave на 31,0% и 50,0% против 20,5% и 28,8%; объем мочеиспускания на 3,4% и 10,0% против 5,0% и 3,5%; объем остаточной мочи на 50,9% и 76,8% против 47,9% и 74,2%. При этом, через 3 месяца лечения 36,3% мужчин в ПГ1 и 51,9% – в ПГ2 продемонстрировали нормальную форму УФМ кривой.
Через один и три месяца в ПГ1 и ПГ2 наблюдали: уменьшение общего балла IPSS > 25% у 87,2% и 90,6% против 98,0% и 100,0%; увеличение Qmax > 30% у 55,9% и 15,1% против 92,2% и 50,0%, что обусловлено разной «стартовой базой» и достижением нормаль-ных показателей Qmax в ПГ2 уже через один месяц лечения. Комбинированное лечение продемонстрировало высокий уровень безопасности.
Заключение. Исследование показало высокую результативность и безопасность комбинированной терапии алфузозином и солифенацином больных СНМП/ДГПЖ с умеренными и выраженными нарушениями мочеиспускания по данным УФМ. Успех лечения достигнут благодаря применению эффективной комбинации препаратов и корректному отбору больных на лечение, с исключением из программы случаев ИВО механического типа.
